Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
a metformin-hidroklorid, saxagliptin-hidroklorid
AstraZeneca AB
A10BD10
saxagliptin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes mellitus, 2. típus
Komboglyze jelzi, a diéta és a testmozgás javítani a vércukor-szabályozásra, a felnőtt betegek kiegészítéseként 18 éves és idősebb, a 2-es típusú cukorbetegség nem megfelelően ellenőrzött a metformin önmagában a maximálisan elviselhető adag, vagy azok már kezelik a kombinációja a saxagliptin és a metformin külön tabletta formájában. Komboglyze is jelezte, inzulin együtt (. hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll felnőtt betegek 18 éves vagy idősebb, a 2-es típusú cukorbetegség mellitus, amikor inzulin, metformin egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll.
Revision: 20
Felhatalmazott
2011-11-24
40 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 41 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG FILMTABLETTA szaxagliptin/metformin-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Komboglyze és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Komboglyze szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Komboglyze-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Komboglyze-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KOMBOGLYZE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer két különböző hatóanyagot tartalmaz, ezek a szaxagliptin, amely a DPP-4 gátlók (dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok) gyógyszerosztályába tartozik, és a metformin, amely a biguanidok gyógyszerosztályába tartozik. Mindkettő az úgynevezett orális antidiabetikumok, vagyis a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A KOMBOGLYZE? Ezt a gyógyszert a cukorbetegség egyik típusa, az úgynevezett „2-es típusú diabétesz” kezelésére alkalmazzák. HOGYAN HAT A KOMBOGLYZE? A szax Read the complete document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmtabletta Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmtabletta 2,5 mg szaxagliptin (hidroklorid formájában) és 850 mg metformin-hidroklorid tablettánként. Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmtabletta 2,5 mg szaxagliptin (hidroklorid formájában) és 1000 mg metformin-hidroklorid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmtabletta Világosbarna vagy barna, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, az egyik oldalán „2,5/850”, a másik oldalán „4246”, kék színű jelzéssel. Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmtabletta Világossárga vagy sárga, mindkét oldalán domború, ovális alakú filmtabletta, az egyik oldalán „2,5/1000”, a másik oldalán „4247”, kék színű jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Komboglyze a diéta és a testmozgás mellett a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek szénhidrátanyagcsere-egyensúlyának javítására javallott: olyan betegeknél, akiknél a metformin maximális tolerált dózisa önmagában nem biztosít megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt. a diabetes mellitus kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva, olyan betegeknél, akiknél a metformin és ezek a gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (a különböző kombinációk esetén rendelkezésre álló adatokért lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont). olyan betegeknél, akiket már külön-külön adott szaxagliptin és metformin tabletták kombinációjával kezelnek. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Normál veseműködésű felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc)_ _A metformin monoterápia maximális tolerált dózisa mellett nem megfelelő _ _szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegek_ 3 A csak metformin mellet Read the complete document