Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Noretisteronas/Estradiolis
Bayer AG
G03FA01
Noretisteronas/Estradiol
1 mg/2 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Norethisterone and estrogen
Išregistruotas
2000-11-09
blindpr K L I A N E PANT203C PANT279C 85213989 schwarz/black — — 28 tabletės vartoti per burną — — 28 tabletes iekšk , īgai lietošanai — — 28 tabletes iekšk , īgai lietošanai — — 28 tabletės vartoti per burną Kliane ® Vienoje tabletėje yra 1 mg noretisterono acetato ir 2 mg estradiolio hemihidrato. Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Receptinis vaistinis preparatas. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Viena tablete satur 1 mg noretisterona acetāta un 2 mg estradiola hemihidrāta. Zāles satur laktozi. Recepšu zāles. Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju. LT/1/2000/0892/001 LV 00-1227 Bayer Pharma AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Vokietija/Vācija Kliane ® Kliane ® 1 mg/2 mg plėvele dengtos tabletės/ apvalkotās tabletes Norethisteroni acetas/Estradiolum hemihydricum Kliane ® 4 029668 060368 Kliane ® Serija/Sērija: Tinka iki/Derīgs līdz: BPH 85213989 11.04.16 BPH 85213989 11.04.16 Bayer Pharma AG - Packaging Technology Berlin PZ/pmdr.: Code-Nr./code-no.: Bezeichnung/name: Farbauszug/color separation: alle Farben/all colors: Prägeplatte/embossing plate: Version vom/version from: 1949AB-3 38 FB-Kliane FTB 1x28 LT-LV 11.04.16 14:20:30 Materialnr./material-no: Mandant/client: Aufmachung/country: Abmessungen/Dimension: genehmigt/approved: Datum/date: 85213989 Weimar LT-LV/-/BPH 65.0x15.0x90.0 mm stanzform/diecutline Diecut/outline is symbolic only! For technical design refer to the below mentioned PZ/pmdr! stanzform/diecutline schwarz/black PANT279C PANT203C blindpr Charge/Batch = Serija/Sērija: Verfalldatum/Expiry Date = Tinka iki/Derīgs līdz: HB-SEITE ABZUGSRICHTUNG HS-SEITE ABZUGSRICHTUNG silber silber HB-SEITE ABZUGSRICHTUNG HS-SEITE ABZUGSRICHTUNG Bayer Pharma AG - Packaging Technology Berlin PZ/pmdr.: Code-Nr./code-no.: Bezeichnung/name: Rasterwinkel: Farbauszug/color separation: Ansicht auf HB-Seite alle Farben/all colors: Version Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kliane 1 mg/2 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra 1 mg noretisterono acetato ir 2 mg estradiolio hemihidrato. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 1 tabletėje yra 50,3 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Rožinės, abipusiai išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustos „CL” raidės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pakeičiamoji hormonų terapija (PHT) moterims, kurioms yra estrogenų nepakankamumo simptomų ir kurioms nepašalinta gimda, praėjus bent vieneriems metams po menopauzės. Osteoporozės profilaktikai moterims po menopauzės, kurioms yra didelė kaulų lūžių rizika ateityje, jeigu jos netoleruoja kitų osteoporozės profilaktikai skirtų vaistinių preparatų, arba jie yra kontraindikuotini. (Taip pat žr. 4.4 skyrių). Vyresnių kaip 65 metų moterų gydymo patirtis yra ribota. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Kliane tinkamas gydyti tik moteris, kurioms yra praėję bent vieneri metai po menopauzės, t. y. po paskutinių natūralių mėnesinių. Gydant perimenopauzės laikotarpiu kyla labai didelis nereguliaraus kraujavimo pavojus dėl galimo ciklinio kiaušidžių hormonų aktyvumo. Moterys, kurioms mėnesinės jau pasibaigusios, o PHT taikoma pirmą kartą, gali pradėti vartoti Kliane bet kada, jei po paskutinių mėnesinių praėjo bent vieneri metai ir nustatyta, kad nėštumo nėra (žr. 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymas“). Pradedant gydyti ir toliau gydant postmenopauzinius simptomus reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir kuo trumpiau (taip pat žr. 4.4 skyrių). Keičiant nuoseklią PHT šiuo vaistiniu preparatu, juo pradedama gydyti pasibaigus apskaičiuotam mėnesinių laikui. Dozavimas Viena rožinė Kliane tabletė per parą. Vartojimo metodas Viena kalendorinė pak Perskaitykite visą dokumentą