Kliane

Nazione: Lituania

Lingua: lituano

Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Principio attivo:

Noretisteronas/Estradiolis

Commercializzato da:

Bayer AG

Codice ATC:

G03FA01

INN (Nome Internazionale):

Noretisteronas/Estradiol

Dosaggio:

1 mg/2 mg

Forma farmaceutica:

plėvele dengtos tabletės

Via di somministrazione:

vartoti per burną

Tipo di ricetta:

Receptinis

Area terapeutica:

Norethisterone and estrogen

Stato dell'autorizzazione:

Išregistruotas

Data dell'autorizzazione:

2000-11-09

Foglio illustrativo

blindpr
K
L
I
A
N
E
PANT203C
PANT279C
85213989
schwarz/black
—
—
28 tabletės
vartoti per burną
—
—
28 tabletes
iekšk
,
īgai
lietošanai
—
—
28 tabletes
iekšk
,
īgai
lietošanai
—
—
28 tabletės
vartoti per burną
Kliane
®
Vienoje tabletėje yra
1 mg noretisterono acetato ir
2 mg estradiolio hemihidrato.
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Receptinis vaistinis preparatas.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir
nepastebimoje vietoje.
Prieš vartojimą perskaitykite
pakuotės lapelį.
Viena tablete satur
1 mg noretisterona acetāta un
2 mg estradiola hemihidrāta.
Zāles satur laktozi.
Recepšu zāles.
Uzglabāt bērniem
neredzamā un
nepieejamā vietā.
Pirms lietošanas izlasīt
lietošanas instrukciju.
LT/1/2000/0892/001
LV 00-1227
Bayer Pharma AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Vokietija/Vācija
Kliane
®
Kliane
®
1 mg/2 mg plėvele dengtos tabletės/
apvalkotās tabletes
Norethisteroni acetas/Estradiolum hemihydricum
Kliane
®
4 029668 060368
Kliane
®
Serija/Sērija:
Tinka iki/Derīgs līdz:
BPH
85213989
11.04.16
BPH
85213989
11.04.16
Bayer Pharma AG - Packaging Technology Berlin
PZ/pmdr.:
Code-Nr./code-no.:
Bezeichnung/name:
Farbauszug/color separation:
alle Farben/all colors:
Prägeplatte/embossing plate:
Version vom/version from:
1949AB-3
38
FB-Kliane FTB 1x28 LT-LV
11.04.16 14:20:30
Materialnr./material-no:
Mandant/client:
Aufmachung/country:
Abmessungen/Dimension:
genehmigt/approved:
Datum/date:
85213989
Weimar
LT-LV/-/BPH
65.0x15.0x90.0 mm
stanzform/diecutline
Diecut/outline is symbolic only! For technical design refer to the
below mentioned PZ/pmdr!
stanzform/diecutline
schwarz/black
PANT279C PANT203C blindpr
Charge/Batch
= Serija/Sērija:
Verfalldatum/Expiry Date = Tinka iki/Derīgs līdz:
HB-SEITE
ABZUGSRICHTUNG
HS-SEITE
ABZUGSRICHTUNG
silber
silber
HB-SEITE
ABZUGSRICHTUNG
HS-SEITE
ABZUGSRICHTUNG
Bayer Pharma AG - Packaging Technology Berlin
PZ/pmdr.:
Code-Nr./code-no.:
Bezeichnung/name:
Rasterwinkel:
Farbauszug/color separation:
Ansicht auf HB-Seite
alle Farben/all colors:
Version

Scheda tecnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kliane 1 mg/2 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 1 mg noretisterono acetato ir 2 mg estradiolio
hemihidrato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 1 tabletėje yra 50,3
mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Rožinės, abipusiai išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių
vienoje pusėje yra įspaustos „CL” raidės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pakeičiamoji hormonų terapija (PHT) moterims, kurioms yra estrogenų
nepakankamumo simptomų ir
kurioms nepašalinta gimda, praėjus bent vieneriems metams po
menopauzės.
Osteoporozės profilaktikai moterims po menopauzės, kurioms yra
didelė kaulų lūžių rizika ateityje,
jeigu jos netoleruoja kitų osteoporozės profilaktikai skirtų
vaistinių preparatų, arba jie yra
kontraindikuotini. (Taip pat žr. 4.4 skyrių).
Vyresnių kaip 65 metų moterų gydymo patirtis yra ribota.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Kliane tinkamas gydyti tik moteris, kurioms yra praėję bent vieneri
metai po menopauzės, t. y. po
paskutinių natūralių mėnesinių. Gydant perimenopauzės
laikotarpiu kyla labai didelis nereguliaraus
kraujavimo pavojus dėl galimo ciklinio kiaušidžių hormonų
aktyvumo.
Moterys, kurioms mėnesinės jau pasibaigusios, o PHT taikoma pirmą
kartą, gali pradėti vartoti Kliane
bet kada, jei po paskutinių mėnesinių praėjo bent vieneri metai ir
nustatyta, kad nėštumo nėra (žr.
4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymas“).
Pradedant gydyti ir toliau gydant postmenopauzinius simptomus reikia
vartoti mažiausią veiksmingą
dozę ir kuo trumpiau (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Keičiant nuoseklią PHT šiuo vaistiniu preparatu, juo pradedama
gydyti pasibaigus apskaičiuotam
mėnesinių laikui.
Dozavimas
Viena rožinė Kliane tabletė per parą.
Vartojimo metodas
Viena kalendorinė pak