Kimmtrak

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tebentafusp

Prieinama:

Immunocore Ireland Limited

ATC kodas:

L01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tebentafusp

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastiset aineet

Gydymo sritis:

Uveal Neoplasms

Terapinės indikacijos:

Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2022-04-01

Pakuotės lapelis

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
KIMMTRAK 100 M
IKROGRAMMAA/0,5 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
tebentafuspi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä KIMMTRAK on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
KIMMTRAK-valmistetta
3.
Miten KIMMTRAK-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
KIMMTRAK-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KIMMTRAK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
KIMMTRAK sisältää vaikuttavana aineena
TEBENTAFUSPIA
.Tebentafuspi on syöpälääke, joka on
valmistettu kahdesta yhteen liitetystä proteiinista. Yksi näistä
proteiineista tunnistaa antigeenin
(kohdeproteiinin) nimeltä gp100 ja kiinnittyy siihen.
Gp100-proteiinia löytyy suurina määrinä uvean
melanooman syöpäsoluista. Toinen proteiini tunnistaa proteiinin
nimeltä CD3 ja kiinnittyy siihen.
CD3-proteiinia löytyy tietyistä elimistön immuunijärjestelmän
soluista. Sitoutumalla gp100- ja
CD3-proteiineihin KIMMTRAK aktivoi immuunijärjestelmäsi tunnistamaan
ja tuhoamaan syöpäsolut.
KIMMTRAK-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on harvinainen
silmäsyöpä, jota kutsutaan
UVEAN
MELANOOMAKSI
. Lääkettä käytetään, kun uvean melanoo

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
KIMMTRAK 100 mikrogrammaa/0,5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 0,5 millilitran injektiopullo sisältää 100 mikrogrammaa
tebentafuspia, mikä vastaa ennen
laimennusta pitoisuutta 200 mikrog/ml.
Tebentafuspi on fuusioproteiini, jota tuotetaan
yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_Escherichia coli_
-soluissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos yhden annoksen
injektiopullossa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
KIMMTRAK on tarkoitettu annettavaksi monoterapiana ihmisen
leukosyyttiantigeeni
(HLA)-A*02:01 -positiivisille aikuispotilaille, joilla on leikkaukseen
soveltumaton tai metastaattinen
uvean melanooma.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
KIMMTRAK on annettava sellaisen lääkärin ohjauksessa ja
valvonnassa, jolla on kokemusta
syöpälääkkeiden käytöstä ja joka on varautunut
sytokiinioireyhtymän hoitamiseen ympäristössä, jossa
on välittömästi saatavilla täydet elvytysvälineet. Sairaalahoitoa
suositellaan ainakin kolmen
ensimmäisen KIMMTRAK-infuusion ajaksi (ks. kohta 4.4).
KIMMTRAK-hoitoa saavilla potilailla on oltava HLA-A*02:01-genotyyppi,
joka on todettu
validoidulla
_ _
HLA-genotyyppimäärityksellä.
Annostus
Suositeltu KIMMTRAK-annos on 20 mikrogrammaa päivänä 1, 30
mikrogrammaa päivänä 8,
68 mikrogrammaa päivänä 15 ja tämän jälkeen 68 mikrogrammaa
kerran viikossa (ks. kohta 6.6).
KIMMTRAK-hoitoa tulee jatkaa niin kauan, kuin potilas saa siitä
kliinistä hyötyä, eikä esiinny
toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä (ks. kohta 5.1).
_Esilääkitys _
_ _
3