Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
tebentafusp
Immunocore Ireland Limited
L01
tebentafusp
Antineoplastiset aineet
Uveal Neoplasms
Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.
Revision: 1
valtuutettu
2022-04-01
29 B. PAKKAUSSELOSTE 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE KIMMTRAK 100 M IKROGRAMMAA/0,5 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN tebentafuspi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä KIMMTRAK on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KIMMTRAK-valmistetta 3. Miten KIMMTRAK-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. KIMMTRAK-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KIMMTRAK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN KIMMTRAK sisältää vaikuttavana aineena TEBENTAFUSPIA .Tebentafuspi on syöpälääke, joka on valmistettu kahdesta yhteen liitetystä proteiinista. Yksi näistä proteiineista tunnistaa antigeenin (kohdeproteiinin) nimeltä gp100 ja kiinnittyy siihen. Gp100-proteiinia löytyy suurina määrinä uvean melanooman syöpäsoluista. Toinen proteiini tunnistaa proteiinin nimeltä CD3 ja kiinnittyy siihen. CD3-proteiinia löytyy tietyistä elimistön immuunijärjestelmän soluista. Sitoutumalla gp100- ja CD3-proteiineihin KIMMTRAK aktivoi immuunijärjestelmäsi tunnistamaan ja tuhoamaan syöpäsolut. KIMMTRAK-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on harvinainen silmäsyöpä, jota kutsutaan UVEAN MELANOOMAKSI . Lääkettä käytetään, kun uvean melanoo Leggi il documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI KIMMTRAK 100 mikrogrammaa/0,5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 millilitran injektiopullo sisältää 100 mikrogrammaa tebentafuspia, mikä vastaa ennen laimennusta pitoisuutta 200 mikrog/ml. Tebentafuspi on fuusioproteiini, jota tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla _Escherichia coli_ -soluissa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos yhden annoksen injektiopullossa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET KIMMTRAK on tarkoitettu annettavaksi monoterapiana ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-A*02:01 -positiivisille aikuispotilaille, joilla on leikkaukseen soveltumaton tai metastaattinen uvean melanooma. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA KIMMTRAK on annettava sellaisen lääkärin ohjauksessa ja valvonnassa, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä ja joka on varautunut sytokiinioireyhtymän hoitamiseen ympäristössä, jossa on välittömästi saatavilla täydet elvytysvälineet. Sairaalahoitoa suositellaan ainakin kolmen ensimmäisen KIMMTRAK-infuusion ajaksi (ks. kohta 4.4). KIMMTRAK-hoitoa saavilla potilailla on oltava HLA-A*02:01-genotyyppi, joka on todettu validoidulla _ _ HLA-genotyyppimäärityksellä. Annostus Suositeltu KIMMTRAK-annos on 20 mikrogrammaa päivänä 1, 30 mikrogrammaa päivänä 8, 68 mikrogrammaa päivänä 15 ja tämän jälkeen 68 mikrogrammaa kerran viikossa (ks. kohta 6.6). KIMMTRAK-hoitoa tulee jatkaa niin kauan, kuin potilas saa siitä kliinistä hyötyä, eikä esiinny toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä (ks. kohta 5.1). _Esilääkitys _ _ _ 3 Leggi il documento completo