Ketofex Kapseln

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Ketotifenfumarat

Prieinama:

Dermapharm Aktiengesellschaft (3326989)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ketotifen fumarate

Vaisto forma:

Hartkapsel

Sudėtis:

Teil 1 - Hartkapsel; Ketotifenfumarat (18951) 1,38 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

1991-03-14

Pakuotės lapelis

Dermapharm AG
ANLAGE 2 zur ÄA vom 24.04.2012 (1. Korrektur 19.07.2012/ 2. Korrektur
28.09.2012/ 3.
Korrektur 23.01.2013)
Ketofex Kapseln, Hartkapsel
Zul.-Nr. 11728.00.00
GEBRAUCHSINFORMATION, Seite 1 von 6
DERMAPHARM AG
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
KETOFEX
® KAPSELN
1,38 mg
Ketotifenfumarat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte wei-
ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben
wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Neben-
wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informie-
ren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was sind Ketofex Kapseln und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ketofex Kapseln beachten?
3. Wie sind Ketofex Kapseln anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Ketofex Kapseln aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS SIND KETOFEX KAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Ketofex Kapseln sind ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung
von allergischen
Beschwerden.
Ketofex Kapseln werden angewendet
- zur Behandlung der Krankheitszeichen bei allergischem Schnupfen und
allergischen Haut-
erkrankungen, wenn eine Behandlung mit oralen nicht-sedierenden
Antihistaminika (nicht
müde machenden Antihistaminika zum Einnehmen), bei allergischem
Schnupfen auch
örtlich anzuwendenden Antihistaminika und Glukokortikoiden
(Kortison-Präparate) nicht
angezeigt ist.
- längerfristig zur Vorbeugung von asthmatischen Beschwerden in
Kombination mit anderen
entzündungshemmenden Arzneimitteln bei Patienten mit allergischen
Beschwerden die

Prekės savybės

Dermapharm AG
ANLAGE 1 zur ÄA vom 24.04.2012 (1. Korrektur 19.07.2012/ 2. Korrektur
28.09.2012/
3. Korrektur 23.01.2013)
Ketofex Kapseln, Hartkapsel
Ketofex Sirup, Sirup
Zul.-Nr. 11728.00.00
Zul.-Nr. 11728.00.01
FACHINFORMATION, Seite 1 von 7
FACHINFORMATION
DERMAPHARM AG KETOFEX
®
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Ketofex Kapseln, 1,38 mg/Hartkapsel
Ketofex Sirup, 1,38 mg/5 ml
Ketotifenfumarat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält 1,38 mg Ketotifenfumarat, entsprechend 1 mg
Ketotifen.
5 ml Sirup (entspricht 1 Meßlöffel) enthalten 1,38 mg
Ketotifenfumarat,
entsprechend 1
mg
Ketotifen.
Sonstige Bestandteile:
1 Kapsel enthält 94,22 mg Lactose-Monohydrat.
5 ml Sirup enthalten 1,665 mg Methyl-4-hydroxybenzoat, 0,830 mg
Propyl-4-hydroxyben-
zoat, 100 mg Ethanol 96 % und 4000 mg Sorbitol-Lösung 70 %.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
_Ketofex Kapseln:_ Weiße Hartkapsel
_Ketofex Sirup:_ Klare farblose Flüssigkeit
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Längerfristige Anwendung zur Vorbeugung von asthmatischen Beschwerden
in Kombina-
tion mit anderen antientzündlichen Medikamenten bei Patienten mit
allergischer Polysym-
ptomatik.
Allergischer Schnupfen und allergische Hauterkrankungen im Sinne einer
symptomati-
schen Behandlung, wenn eine Therapie mit nicht-sedierenden oralen
Antihistaminika, bei
Rhinitis allergica auch lokalen Anthistaminika oder lokalen
Glukokortikoiden, nicht indiziert
ist.
Hinweis:
Zur Behandlung des akuten Asthmaanfalles eignet sich Ketofex
Kapseln/Ketofex Sirup
nicht.
Aufgrund der Datenlage kann eine alleinige Behandlung des Asthma
bronchiale mit Keto-
fex Kapseln/Ketofex Sirup nicht empfohlen werden. Mit einem
Wirkungseintritt von Keto-
tifen ist erst nach 8 - 12 Wochen zu rechnen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG_
_ad /tmp/de_11728_00_00_spc.rtf_
Dermapharm AG
ANLAGE 1 zur ÄA vom 24.04.2012 (1. Korrektur 19.07.2012/ 2. Korrektur
28.09.2012/
3. Korrektur 23.01.2013)
Ketofex Ka