Kadcyla

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

trastuzumab emtansin

Prieinama:

Roche Registration GmbH

ATC kodas:

L01XC14

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

trastuzumab emtansine

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastická činidla

Gydymo sritis:

Neoplasmy prsů

Terapinės indikacijos:

Časným karcinomem Prsu (EBC)Kadcyla, v monoterapii je indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu, kteří mají reziduální invazivní onemocnění v prsu a/nebo lymfatických uzlin po neoadjuvantní taxanu-based a HER2-cílené terapie. Metastatického Karcinomu Prsu (MBC)Kadcyla, v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním, inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří dříve užívali trastuzumab a taxan, samostatně nebo v kombinaci. Pacienti by měli mít buď:Obdržel před terapií k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění, orDeveloped recidivy onemocnění během nebo do šesti měsíců od dokončení adjuvantní terapie.

Produkto santrauka:

Revision: 15

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2013-11-15

Pakuotės lapelis

43
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
KADCYLA 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
KADCYLA 160 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
trastuzumabum emtansinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Kadcyla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kadcyla
používat
3.
Jak se přípravek Kadcyla používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kadcyla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KADCYLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK KADCYLA
Přípravek Kadcyla obsahuje léčivou látku trastuzumab emtansin,
která se skládá ze dvou spojených
částí:
•
trastuzumab – monoklonální protilátka, která se selektivně
váže na antigen (cílovou bílkovinu)
nazývanou receptor 2 pro lidský růstový epidermální faktor
(označuje se anglickou zkratkou
HER2). HER2 se nalézá ve velkém množství na povrchu některých
nádorových buněk, jejichž
růst podporuje. Když se trastuzumab naváže na HER2, může
zastavit růst nádorových buněk a
způsobit jejich smrt.
•
DM1 – protinádorová látka, která se aktivuje až poté, co se
přípravek Kadcyla dostane do nitra
nádorové buňky.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK KADCYLA POUŽÍVÁ
Přípravek Kadcyla se používá k léčbě nádoru prsu u
dospělý

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kadcyla 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Kadcyla 160 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kadcyla 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní
roztok obsahuje trastuzumabum emtansinum
100 mg. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička o objemu 5
ml roztok trastuzumabum
emtansinum o koncentraci 20 mg/ml (viz bod 6.6).
Kadcyla 160 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní
roztok obsahuje trastuzumabum emtansinum
160 mg. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička o objemu 8
ml roztok trastuzumabum
emtansinum o koncentraci 20 mg/ml (viz bod 6.6).
Trastuzumab emtansin je konjugát protilátka-léčivo obsahující
trastuzumab, humanizovanou
monoklonální protilátku IgG1, která je produkována buněčnou
suspenzní kulturou savčích buněk (z
ovarií čínského křečíka), s kovalentní vazbou na DM1,
mikrotubulární inhibitor, pomocí stabilního
thioéterového vazebného můstku MCC
(4-[N-maleimidomethyl]cyklohexan-1-karboxylát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Časný karcinom prsu (eBC)
Přípravek Kadcyla v monoterapii je indikován k adjuvantní léčbě
dospělých pacientů s časným HER2-
pozitivním karcinomem prsu, kteří mají reziduální invazivní
onemocnění v prsu a/nebo mízních
uzlinách po neoadjuvantní léčbě na bázi taxanů a léčbě
cílené proti HER2.
Metastazující karcinom prsu (mBC)
Přípravek Kadcyla v monoterapii je indikován k léčbě dospělých
pacientů s HER2-pozitivním
neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím
karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni
trastuzumabem