Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab emtansin
Roche Registration GmbH
L01XC14
trastuzumab emtansine
Antineoplastická činidla
Neoplasmy prsů
Časným karcinomem Prsu (EBC)Kadcyla, v monoterapii je indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu, kteří mají reziduální invazivní onemocnění v prsu a/nebo lymfatických uzlin po neoadjuvantní taxanu-based a HER2-cílené terapie. Metastatického Karcinomu Prsu (MBC)Kadcyla, v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním, inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří dříve užívali trastuzumab a taxan, samostatně nebo v kombinaci. Pacienti by měli mít buď:Obdržel před terapií k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění, orDeveloped recidivy onemocnění během nebo do šesti měsíců od dokončení adjuvantní terapie.
Revision: 15
Autorizovaný
2013-11-15
43 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 44 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE KADCYLA 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK KADCYLA 160 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK trastuzumabum emtansinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Kadcyla a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kadcyla používat 3. Jak se přípravek Kadcyla používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Kadcyla uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK KADCYLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK KADCYLA Přípravek Kadcyla obsahuje léčivou látku trastuzumab emtansin, která se skládá ze dvou spojených částí: • trastuzumab – monoklonální protilátka, která se selektivně váže na antigen (cílovou bílkovinu) nazývanou receptor 2 pro lidský růstový epidermální faktor (označuje se anglickou zkratkou HER2). HER2 se nalézá ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, jejichž růst podporuje. Když se trastuzumab naváže na HER2, může zastavit růst nádorových buněk a způsobit jejich smrt. • DM1 – protinádorová látka, která se aktivuje až poté, co se přípravek Kadcyla dostane do nitra nádorové buňky. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK KADCYLA POUŽÍVÁ Přípravek Kadcyla se používá k léčbě nádoru prsu u dospělý Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kadcyla 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Kadcyla 160 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kadcyla 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje trastuzumabum emtansinum 100 mg. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička o objemu 5 ml roztok trastuzumabum emtansinum o koncentraci 20 mg/ml (viz bod 6.6). Kadcyla 160 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje trastuzumabum emtansinum 160 mg. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička o objemu 8 ml roztok trastuzumabum emtansinum o koncentraci 20 mg/ml (viz bod 6.6). Trastuzumab emtansin je konjugát protilátka-léčivo obsahující trastuzumab, humanizovanou monoklonální protilátku IgG1, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka), s kovalentní vazbou na DM1, mikrotubulární inhibitor, pomocí stabilního thioéterového vazebného můstku MCC (4-[N-maleimidomethyl]cyklohexan-1-karboxylát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Časný karcinom prsu (eBC) Přípravek Kadcyla v monoterapii je indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s časným HER2- pozitivním karcinomem prsu, kteří mají reziduální invazivní onemocnění v prsu a/nebo mízních uzlinách po neoadjuvantní léčbě na bázi taxanů a léčbě cílené proti HER2. Metastazující karcinom prsu (mBC) Přípravek Kadcyla v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni trastuzumabem Прочетете целия документ