Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
hameln rds s. r. o., Slovensko
V03AB21
perorálne použitie
tbl 4x65 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x65 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 10x65 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA
Jodid draselný
tbl 10x65 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x65 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 4x65 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1998-09-30
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05416-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05718-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A JODID DRASELNÝ 65 HAMELN tablety jodid draselný STOP JODID DRASELNÝ 65 hameln, tablety sa má užívať LEN v prípade rizika vystavenia jadrovému žiareniu. JODID DRASELNÝ 65 hameln, tablety obsahuje liečivo jodid draselný, ktorý, ak je užívaný v správnej dávke, môže zabrániť poškodeniu štítnej žľazy tým, že sa štítna žľaza nasýti nerádioaktívnym jódom. POZORNE SI PREČÍ TAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCI E. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je JODID DRASELNÝ 65 hameln a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete JODID DRASELNÝ 65 hameln 3. Ako užívať JODID DRASELNÝ 65 hameln 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať JODID DRASELNÝ 65 hameln 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE JODID DRASELNÝ 65 HAMELN A NA ČO SA POUŽÍVA Jodid draselný blokuje štítnu žľazu a používa sa na zabránenie poškodenia spôsobeného rádioaktívnym jódom. V prípade vystavenia rádioaktívnemu jódu môže jodid draselný zabrániť poškodeniu štítnej žľazy tým, že sa štítna žľaza nasýti nerádioaktívnym jódom. Tým sa zabráni príjmu rádioaktívneho jódu z kontaminovaného vzduchu, vody, mlieka a inej potrav Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05416-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU JODID DRASELNÝ 65 hameln tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 65,00 mg jodidu draselného, čo zodpovedá 50,00 mg jódu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Tablety sú biele až nažltlé, neobalené, mierne mramorovité, okrúhle, hladkého neporušeného povrchu s krížovou deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké štvrtiny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Jodid draselný je indikovaný pri prevencii príjmu rádioaktívneho jódu ako blokátor štítnej žľazy, napríklad v prípade radiačnej havárie alebo počas vyšetrenia v nukleárnej medicíne pred podaním zlúčenín s rádioaktívnym jódom, ktoré sa metabolizujú na jodidy alebo obsahujú nečistoty rádioaktívneho jódu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Radiačná havária_ _ _ Jódová profylaxia sa vykonáva v prípade radiačnej havárie s únikom rádioaktívneho jódu u všetkých osôb, vrátane detí, tehotných a dojčiacich žien, nachádzajúcich sa v ohrozenej oblasti. Osoby precitlivené na jódové preparáty, alebo tie, ktoré sa liečili alebo liečia na poruchy funkcie štítnej žľazy, sa majú poradiť s ošetrujúcim lekárom. Pri vyhlásení radiačnej havárie obyvatelia užijú tieto dávky jodidu draselného: Veková skupina Počet tabliet Ekvivalent jódu Novorodenci do 1 mesiaca veku Štvrť tablety 16 mg jodidu draselného, čo zodpovedá 12,5 mg jódu Deti od jedného mesiaca do 3 rokov Polovica tablety 32 mg jodidu draselného, čo zodpovedá 25 mg jódu Deti od 3 rokov do 12 rokov 1 tableta 65 mg jodidu draselného, čo zodpovedá 50 mg jódu Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05416-Z1B 2 Deti od 12 rokov, dospelí a starší 2 tablety 130 mg jodidu draselného, čo zodpovedá 100 mg jódu Podať sa má iba jedna denná dávka, ktorá má och Perskaitykite visą dokumentą