Jemperli

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: norvegų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

dostarlimab

Prieinama:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kodas:

L01FF07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dostarlimab

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates

Gydymo sritis:

Endometrial Neoplasms

Terapinės indikacijos:

Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

autorisert

Leidimo data:

2021-04-21

Pakuotės lapelis

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
JEMPERLI 500 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
dostarlimab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Du får et pasientkort av legen din. Husk å alltid ha dette
pasientkortet med deg mens du
behandles med JEMPERLI.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva JEMPERLI er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får JEMPERLI
3.
Hvordan JEMPERLI blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer JEMPERLI
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA JEMPERLI ER OG HVA DET BRUKES MOT
JEMPERLI inneholder virkestoffet dostarlimab, som er et
_monoklonalt antistoff_
, en type protein som
er utformet for å kjenne igjen og feste seg til et bestemt målstoff
i kroppen
_._
JEMPERLI virker ved å hjelpe immunforsvaret ditt med å bekjempe
kreften.
JEMPERLI brukes hos voksne til å behandle en krefttype som kalles
_endometriekreft _
(kreft i
livmorhulens slimhinne)
_. _
Det gis når kreften har spredt seg eller ikke kan fjernes kirurgisk
og
har utviklet seg under eller etter tidligere behandling.
JEMPERLI kan gis i kombinasjon med andre legemidler mot kreft. Det er
viktig at du også leser
pakningsvedleggene for de andre kreftlegemidlene du eventuelt får.
Spør lege hvis du har spørsmål
eller trenger mer informasjon om disse legemidlene.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU

Prekės savybės

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så
raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver
mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
JEMPERLI 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass med 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning,
inneholder 500 mg dostarlimab.
Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 50 mg
dostarlimab.
Dostarlimab er et anti-programmert celledødprotein-1 (PD-1)
immunoglobulin G4 (IgG4) humanisert
monoklonalt antistoff (mAb), produsert ved hjelp av rekombinant
DNA-teknologi i ovarieceller fra
kinesisk hamster (CHO).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar til lett opaliserende, fargeløs til gul oppløsning,
hovedsakelig uten synlige partikler.
Konsentrat til infusjonsvæsken, oppløsning, har en pH på ca. 6,0 og
en osmolalitet på ca.
300 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
JEMPERLI er indisert i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel for
behandling av voksne
pasienter med primær fremskreden eller tilbakevendende dMMR (mismatch
repair deficient) / MSI-H
(microsatellite instability-high) endometriekreft (EC) og som er
kandidater for systemisk behandling.
JEMPERLI er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter
med tilbakevendende
eller fremskreden dMMR/MSI-H EC som har utviklet seg under eller etter
tidligere behandling med et
platinaholdig regime.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal initieres og overvåkes av leger med spesialutdannelse
og erfaring med behandling
av kreft.
Påvisningen av dMMR/MSI-H-tumorstatus skal fastslås ved bruk av en
validert testmetode, f.eks.
IHC, PCR eller NGS* (se pkt. 5.1 for informasjon om analyser som er
brukt i studiene).
*IHC = immunhistokjemi, PCR = polymerasekjede