País: Unió Europea
Idioma: noruec
Font: EMA (European Medicines Agency)
dostarlimab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01FF07
dostarlimab
Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates
Endometrial Neoplasms
Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.
Revision: 6
autorisert
2021-04-21
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN JEMPERLI 500 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING dostarlimab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Du får et pasientkort av legen din. Husk å alltid ha dette pasientkortet med deg mens du behandles med JEMPERLI. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva JEMPERLI er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får JEMPERLI 3. Hvordan JEMPERLI blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer JEMPERLI 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA JEMPERLI ER OG HVA DET BRUKES MOT JEMPERLI inneholder virkestoffet dostarlimab, som er et _monoklonalt antistoff_ , en type protein som er utformet for å kjenne igjen og feste seg til et bestemt målstoff i kroppen _._ JEMPERLI virker ved å hjelpe immunforsvaret ditt med å bekjempe kreften. JEMPERLI brukes hos voksne til å behandle en krefttype som kalles _endometriekreft _ (kreft i livmorhulens slimhinne) _. _ Det gis når kreften har spredt seg eller ikke kan fjernes kirurgisk og har utviklet seg under eller etter tidligere behandling. JEMPERLI kan gis i kombinasjon med andre legemidler mot kreft. Det er viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre kreftlegemidlene du eventuelt får. Spør lege hvis du har spørsmål eller trenger mer informasjon om disse legemidlene. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU Llegiu el document complet
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN JEMPERLI 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 500 mg dostarlimab. Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 50 mg dostarlimab. Dostarlimab er et anti-programmert celledødprotein-1 (PD-1) immunoglobulin G4 (IgG4) humanisert monoklonalt antistoff (mAb), produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Klar til lett opaliserende, fargeløs til gul oppløsning, hovedsakelig uten synlige partikler. Konsentrat til infusjonsvæsken, oppløsning, har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 300 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) JEMPERLI er indisert i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel for behandling av voksne pasienter med primær fremskreden eller tilbakevendende dMMR (mismatch repair deficient) / MSI-H (microsatellite instability-high) endometriekreft (EC) og som er kandidater for systemisk behandling. JEMPERLI er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med tilbakevendende eller fremskreden dMMR/MSI-H EC som har utviklet seg under eller etter tidligere behandling med et platinaholdig regime. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal initieres og overvåkes av leger med spesialutdannelse og erfaring med behandling av kreft. Påvisningen av dMMR/MSI-H-tumorstatus skal fastslås ved bruk av en validert testmetode, f.eks. IHC, PCR eller NGS* (se pkt. 5.1 for informasjon om analyser som er brukt i studiene). *IHC = immunhistokjemi, PCR = polymerasekjede Llegiu el document complet