Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
dostarlimab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01FF07
dostarlimab
Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates
Endometrial Neoplasms
Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.
Revision: 6
Įgaliotas
2021-04-21
33 B. PAKUOTĖS LAPELIS 34 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI JEMPERLI 500 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI dostarlimabas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Gydytojas Jums duos paciento kortelę. Gydydamiesi JEMPERLI, būtinai turėkite šią kortelę. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra JEMPERLI ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant JEMPERLI 3. Kaip vartoti JEMPERLI 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti JEMPERLI 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA JEMPERLI IR KAM JIS VARTOJAMAS JEMPERLI sudėtyje yra veikliosios medžiagos dostarlimabo – tai yra _monokloninis antikūnas_ (tam tikros rūšies baltymas, kuris sukurtas taip, kad organizme atpažintų ir prisijungtų prie specifinės medžiagos – taikinio). JEMPERLI padeda imuninei sistemai kovoti su vėžiu. JEMPERLI vartojamas suaugusioms pacientėms gydyti tam tikrą vėžį, vadinamą _endometriumo vėžiu_ (tai yra gimdos gleivinės vėžys) _. _ Vaistas skiriamas, kai vėžys yra išplitęs arba jo negalima pašalinti chirurginiu būdu ir jis progresavo ankstesnio gydymo metu arba po gydymo. JEMPERLI gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais vėžiui gydyti. Svarbu perskaityti ir kitų Jums skiriamų vaistų vėžiui gydyti pakuotės lapelius. Jei kyla klausimų apie šiuos vaistus, kreipkitės į savo gydytoją. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT JEMPER Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS JEMPERLI 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 500 mg dostarlimabo. Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 50 mg dostarlimabo. Dostarlimabas yra G4 imunoglobulinų (IgG4) _ _ izotipo humanizuotas monokloninis antikūnas (angl. _monoclonal antibody_ , _mAb_ ) prieš užprogramuotos ląstelių mirties 1 tipo baltymą (angl. _programmed _ _cell death protein-1_ , _PD-1,_ ), pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu žinduolių (kininio žiurkėnuko) kiaušidžių (angl. _Chinese hamster ovary_ , _CHO_ ) ląstelėse. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus ar šiek tiek opalinis, nuo bespalvio iki geltonos spalvos tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių. Koncentrato infuziniam tirpalui pH – maždaug 6,0, o osmoliališkumas – maždaug 300 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS JEMPERLI skirtas gydyti kartu su karboplatina ir paklitakseliu suaugusioms pacientėms, kurioms yra diagnozuotas pirminis išplitęs ar atsinaujinęs gimdos gleivinės vėžys (GGV) su neatitikimų taisymo trūkumu (angl. _mismatch repair deficient_ , _dMMR_ ) / dideliu mikrosatelitiniu nestabilumu (angl. _microsatellite instability-high_ , _MSI-H_ ) ir yra numatytas sisteminis gydymas. JEMPERLI monoterapija skirta suaugusioms pacientėms, kurioms yra diagnozuotas atsinaujinęs ar išplitęs GGV su _dMMR_ / _MSI-H_ , kuris progresavo pirmiau gydant arba po gydymo pagal planą, kurio sudėtyje yra platinos preparatas. 4.2 D Perskaitykite visą dokumentą