Jemperli

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

dostarlimab

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC númer:

L01FF07

INN (Alþjóðlegt nafn):

dostarlimab

Meðferðarhópur:

Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates

Lækningarsvæði:

Endometrial Neoplasms

Ábendingar:

Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2021-04-21

Upplýsingar fylgiseðill

33
B. PAKUOTĖS LAPELIS
34
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
JEMPERLI 500 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
dostarlimabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Gydytojas Jums duos paciento kortelę. Gydydamiesi JEMPERLI, būtinai
turėkite šią kortelę.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra JEMPERLI ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant JEMPERLI
3.
Kaip vartoti JEMPERLI
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti JEMPERLI
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA JEMPERLI IR KAM JIS VARTOJAMAS
JEMPERLI sudėtyje yra veikliosios medžiagos dostarlimabo – tai yra
_monokloninis antikūnas_
(tam
tikros rūšies baltymas, kuris sukurtas taip, kad organizme
atpažintų ir prisijungtų prie specifinės
medžiagos – taikinio).
JEMPERLI padeda imuninei sistemai kovoti su vėžiu.
JEMPERLI vartojamas suaugusioms pacientėms gydyti tam tikrą vėžį,
vadinamą
_endometriumo vėžiu_
(tai yra gimdos gleivinės vėžys)
_. _
Vaistas skiriamas, kai vėžys yra išplitęs arba jo negalima
pašalinti
chirurginiu būdu ir jis progresavo ankstesnio gydymo metu arba po
gydymo.
JEMPERLI gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais vėžiui
gydyti. Svarbu perskaityti ir kitų Jums
skiriamų vaistų vėžiui gydyti pakuotės lapelius. Jei kyla
klausimų apie šiuos vaistus, kreipkitės į savo
gydytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT JEMPER

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
JEMPERLI 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 500 mg
dostarlimabo.
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 50 mg
dostarlimabo.
Dostarlimabas yra G4 imunoglobulinų (IgG4)
_ _
izotipo humanizuotas monokloninis antikūnas (angl.
_monoclonal antibody_
,
_mAb_
) prieš užprogramuotos ląstelių mirties 1 tipo baltymą (angl.
_programmed _
_cell death protein-1_
,
_PD-1,_
), pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu žinduolių
(kininio
žiurkėnuko) kiaušidžių (angl.
_Chinese hamster ovary_
,
_CHO_
) ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus ar šiek tiek opalinis, nuo bespalvio iki geltonos spalvos
tirpalas, kuriame nėra matomų
dalelių.
Koncentrato infuziniam tirpalui pH – maždaug 6,0, o
osmoliališkumas – maždaug 300 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
JEMPERLI skirtas gydyti kartu su karboplatina ir paklitakseliu
suaugusioms pacientėms, kurioms yra
diagnozuotas pirminis išplitęs ar atsinaujinęs gimdos gleivinės
vėžys (GGV) su neatitikimų taisymo
trūkumu (angl.
_mismatch repair deficient_
,
_dMMR_
) / dideliu mikrosatelitiniu nestabilumu (angl.
_microsatellite instability-high_
,
_MSI-H_
) ir yra numatytas sisteminis gydymas.
JEMPERLI monoterapija skirta suaugusioms pacientėms, kurioms yra
diagnozuotas atsinaujinęs ar
išplitęs GGV su
_dMMR_
/
_MSI-H_
, kuris progresavo pirmiau gydant arba po gydymo pagal planą, kurio
sudėtyje yra platinos preparatas.
4.2
D