Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: portugalų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)

Prieinama:

Janssen-Cilag International NV

ATC kodas:

J07BN02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

Farmakoterapinė grupė:

Vacinas

Gydymo sritis:

COVID-19 virus infection

Terapinės indikacijos:

Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. O uso desta vacina deve ser de acordo com as recomendações oficiais.

Produkto santrauka:

Revision: 30

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2021-03-11

Pakuotės lapelis

33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
JCOVDEN SUSPENSÃO INJETÁVEL
vacina contra a COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante])
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE SER VACINADO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE
PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é JCOVDEN e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrada JCOVDEN
3.
Como JCOVDEN é administrada
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar JCOVDEN
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É JCOVDEN E PARA QUE É UTILIZADA
JCOVDEN é uma vacina utilizada para prevenir a COVID-19 causada pelo
vírus SARS-CoV-2.
JCOVDEN é administrada a adultos com idade igual ou superior a 18
anos.
A vacina faz com que o sistema imunitário (as defesas naturais do
organismo) produza anticorpos e
glóbulos brancos especializados que atuam contra o vírus, oferecendo
assim proteção contra a
COVID-19. Nenhum dos componentes nesta vacina pode causar COVID-19.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADA JCOVDEN
A VACINA NÃO PODE SER ADMINISTRADA SE

Tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente desta
vacina (indicados na
secção 6).

Teve um coágulo sanguíneo que surgiu ao mesmo tempo que teve níveis
baixos de plaquetas
sanguíneas (síndrome de trombose com trombocitopenia, TTS) após
receber qualquer vacina
contra a

Prekės savybės

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
JCOVDEN suspensão injetável
Vacina contra a COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante])
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Frasco para injetáveis multidose que contém 5 doses de 0,5 ml.
Uma dose (0,5 ml) contém:
Adenovírus tipo 26 que codifica a glicoproteína S (s_pike_*) do
SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), não
inferior a 8,92 log
10
unidades infeciosas (U.Inf.).
*
Produzida numa linha celular PER.C6 TetR e por tecnologia de DNA
recombinante.
Esta vacina contém organismos geneticamente modificados (OGMs).
Excipientes com efeito conhecido
Cada dose (0,5 ml) contém aproximadamente 2 mg de etanol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável (injetável).
A suspensão é incolor a ligeiramente amarela, límpida a muito
opalescente (pH 6-6,4).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
JCOVDEN é indicada para a imunização ativa para prevenir a COVID-19
causada pelo SARS-CoV-2
em indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos.
A utilização desta vacina deve seguir as recomendações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos_
Vacinação primária
JCOVDEN é administrada em regime de dose única de 0,5 ml, apenas por
injeção intramuscular.
3
Dose de reforço
Pode ser administrada uma dose de reforço (segunda dose) de 0,5 ml de
JCOVDEN por via
intramuscular, pelo menos, 2 meses após a vacinação primária em
indivíduos com idade igual ou
superior a 18 anos (ver também secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Pode ser administrada uma dose de reforço de JCOVDEN (0,5 ml) em
indivíduos com idade igual ou
superior a