Jayempi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: ispanų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

azathioprine

Prieinama:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC kodas:

L04AX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

azathioprine

Farmakoterapinė grupė:

Inmunosupresores

Gydymo sritis:

Rechazo del injerto

Terapinės indikacijos:

Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2021-06-21

Pakuotės lapelis

30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
JAYEMPI 10 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL
azatioprina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Jayempi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jayempi
3.
Cómo tomar Jayempi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Jayempi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES JAYEMPI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Jayempi 10 mg/ml suspensión oral contiene el principio activo
azatioprina. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados inmunodepresores.
Estos medicamentos reducen la actividad del sistema inmunitario (las
defensas del cuerpo).
Jayempi se usa para:
•
evitar que el cuerpo rechace un trasplante de órganos. Para ello,
Jayempi se suele usar junto con
otros inmunodepresores.
•
Tratar determinadas enfermedades de larga duración en las que el
sistema inmunitario reacciona
contra el organismo. Jayempi se suele utilizar en combinación con
esteroides u otros
medicamentos antiinflamatorios. Entre estas enfermedades se incluyen
las siguientes:
-
Artritis reumatoide grave o poliartritis crónica (inflamación
crónica de larga duración de
diversas articulaciones) que no puede controlarse mediante otros
medicamentos
-
Enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedades
intestinales como la
enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)
-
Hepatitis crónica (hepatitis autoinmunitaria), una enfermedad del
hí

Prekės savybės

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Jayempi 10 mg/ml suspensión oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipiente(s) con efecto conocido
La suspensión contiene 1,5 mg de benzoato sódico (E211) en cada ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral
Suspensión viscosa de color amarillento
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Jayempi, en combinación con otros agentes inmunodepresores, está
indicado para la profilaxis de
rechazo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico
renal, hepático, cardíaco,
pulmonar o pancreático. Azatioprina está indicado en los
tratamientos inmunodepresores como
complemento a los agentes inmunodepresores que conforman la base del
tratamiento
(inmunosupresión de base).
Jayempi se utiliza como antimetabolito inmunodepresor en monoterapia
o, más frecuentemente, en
combinación con otros agentes (normalmente corticoesteroides) o
procedimientos que influyen en la
respuesta inmunitaria.
Jayempi está indicado en pacientes que son intolerantes a los
glucocorticoesteroides o si la respuesta
terapéutica es insuficiente pese a un tratamiento con altas dosis de
glucocorticoesteroides, en las
siguientes enfermedades:
-
artritis reumatoide activa grave (poliartritis crónica) que no se
puede mantener bajo control
mediante agentes menos tóxicos (fármacos antirreumáticos
modificadores de la enfermedad o
FAME)
-
hepatitis autoinmunitaria
-
lupus eritematoso sistémico
-
dermatomiositis
-
poliarteritis nudosa
-
pénfigo vulgar y pénfigo vesicular
-
enfermedad de Behçet
-
anemia hemolítica autoinmunitaria resistente al tratamiento, causada
por anticuerpos IgG
calientes
-
púrpura trombocitopénica idiopática crónica resistente al
tratamiento
Jayempi se utiliza para el tratamiento de formas moderadamente graves
a graves de enfermedad
inflamatoria intestinal (EII) crónica (enfermedad de Crohn o colitis
ulcerosa) en pacientes