País: Unió Europea
Idioma: espanyol
Font: EMA (European Medicines Agency)
azathioprine
Nova Laboratories Ireland Limited
L04AX01
azathioprine
Inmunosupresores
Rechazo del injerto
Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.
Revision: 1
Autorizado
2021-06-21
30 B. PROSPECTO 31 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO JAYEMPI 10 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL azatioprina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Jayempi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jayempi 3. Cómo tomar Jayempi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Jayempi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES JAYEMPI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Jayempi 10 mg/ml suspensión oral contiene el principio activo azatioprina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunodepresores. Estos medicamentos reducen la actividad del sistema inmunitario (las defensas del cuerpo). Jayempi se usa para: • evitar que el cuerpo rechace un trasplante de órganos. Para ello, Jayempi se suele usar junto con otros inmunodepresores. • Tratar determinadas enfermedades de larga duración en las que el sistema inmunitario reacciona contra el organismo. Jayempi se suele utilizar en combinación con esteroides u otros medicamentos antiinflamatorios. Entre estas enfermedades se incluyen las siguientes: - Artritis reumatoide grave o poliartritis crónica (inflamación crónica de larga duración de diversas articulaciones) que no puede controlarse mediante otros medicamentos - Enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedades intestinales como la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) - Hepatitis crónica (hepatitis autoinmunitaria), una enfermedad del hí Llegiu el document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jayempi 10 mg/ml suspensión oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Excipiente(s) con efecto conocido La suspensión contiene 1,5 mg de benzoato sódico (E211) en cada ml. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral Suspensión viscosa de color amarillento 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Jayempi, en combinación con otros agentes inmunodepresores, está indicado para la profilaxis de rechazo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal, hepático, cardíaco, pulmonar o pancreático. Azatioprina está indicado en los tratamientos inmunodepresores como complemento a los agentes inmunodepresores que conforman la base del tratamiento (inmunosupresión de base). Jayempi se utiliza como antimetabolito inmunodepresor en monoterapia o, más frecuentemente, en combinación con otros agentes (normalmente corticoesteroides) o procedimientos que influyen en la respuesta inmunitaria. Jayempi está indicado en pacientes que son intolerantes a los glucocorticoesteroides o si la respuesta terapéutica es insuficiente pese a un tratamiento con altas dosis de glucocorticoesteroides, en las siguientes enfermedades: - artritis reumatoide activa grave (poliartritis crónica) que no se puede mantener bajo control mediante agentes menos tóxicos (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad o FAME) - hepatitis autoinmunitaria - lupus eritematoso sistémico - dermatomiositis - poliarteritis nudosa - pénfigo vulgar y pénfigo vesicular - enfermedad de Behçet - anemia hemolítica autoinmunitaria resistente al tratamiento, causada por anticuerpos IgG calientes - púrpura trombocitopénica idiopática crónica resistente al tratamiento Jayempi se utiliza para el tratamiento de formas moderadamente graves a graves de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) en pacientes Llegiu el document complet