Javlor

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

vinflunină

Prieinama:

Pierre Fabre Medicament

ATC kodas:

L01CA05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

vinflunine

Farmakoterapinė grupė:

Agenți antineoplazici

Gydymo sritis:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Terapinės indikacijos:

Javlor este indicat in monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu avansat sau metastatic tranzitorii-carcinom urotelial tractului după eşecul de un regim prealabil care conţine platină. Eficacitatea și siguranța de vinflunine nu au fost studiate la pacienții cu status de performanță ≥ 2.

Produkto santrauka:

Revision: 10

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2009-09-21

Pakuotės lapelis

26
B. PROSPECTUL
27
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
JAVLOR 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Vinflunină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOSATRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoatră. Aceasta includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Javlor şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Javlor
3.
Cum să utilizaţi Javlor
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Javlor
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE JAVLOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Javlor conţine substanţa activă vinflunină, care face parte din
grupa medicamentelor anticanceroase
denumite alcaloizi din Vinca. Aceste medicamente afectează creşterea
numărului de celule canceroase,
prin oprirea divizării celulelor, conducând la moartea respectivelor
celule (citotoxicitate).
Javlor este utilizat pentru tratarea formelor avansate sau metastazice
ale cancerului de vezică şi
cancerului tractului urinar în cazurile în care terapia anterioară
cu medicamente pe bază de platină a
eşuat.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI JAVLOR
NU UTILIZAŢI JAVLOR
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă (vinflunină) sau la
alţi alcaloizi din Vinca (vinblastină,
vincristină, vindesină, vinorelbină).
-
dacă aţi avut (în ultimele 2 săptămâni) sau prezentaţi o
infecţie severă.
-
dacă alăptaţi.
-
dacă numărul trombocitelor şi/sau celulelor albe din sânge este
prea mic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Spuneţi medicului dumneavoastră:
-
dacă aveţi probleme hepatice, renale sau cardiace,
-
dacă aţi avut vreodată orice simp

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Javlor 25 mg/ml concentrat pentru soluţia perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat conţine 25 mg vinflunină (sub formă de
ditartrat).
Un flacon a 2 ml concentrat conţine 50 mg vinflunină (sub formă de
ditartrat).
Un flacon a 4 ml concentrat conţine 100 mg vinflunină (sub formă de
ditartrat).
Un flacon a 10 ml concentrat conţine 250 mg vinflunină (sub formă
de ditartrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă ( concentrat steril).
Soluţie transparentă, incoloră până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Javlor este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu carcinom cu celule
tranziţionale, în stadiu avansat sau metastazat, la nivelul tubului
urotelial, după eşecul regimului
anterior pe bază de platină.
Eficacitatea şi siguranţa vinfluninei nu au fost studiate la
pacienţii cu status de performanţă
≥
2.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu vinflunină trebuie iniţiat sub supravegherea atentă
a unui medic specializat în
utilizarea chimioterapiei anticanceroase şi este destinat doar
secţiilor specializate în administrarea
chimioterapiei antineoplazice.
Înainte de fiecare ciclu de tratament, trebuie efectuată o
monitorizare adecvată a hemogramei complete
pentru a verifica numărul absolut de neutrofile (ANC), trombocite şi
hemoglobină, deoarece
neutropenia, trombocitopenia şi anemia sunt reacţii adverse
frecvente ale vinfluninei.
Doze
Doza recomandată este de 320 mg/m² vinflunină, sub forma unei
perfuzii intravenoase cu durată de 20
minute, la intervale de 3 săptămâni.
În cazul unui status de performanţă WHO/ECOG (SP) 1 sau SP 0 şi
înainte de iradierea pelvisului,
tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 280 mg/m². Dacă nu se
observă apariţia unei toxicităţi
hematologice în timpul primului cicl