Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vinflunină
Pierre Fabre Medicament
L01CA05
vinflunine
Agenți antineoplazici
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Javlor este indicat in monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu avansat sau metastatic tranzitorii-carcinom urotelial tractului după eşecul de un regim prealabil care conţine platină. Eficacitatea și siguranța de vinflunine nu au fost studiate la pacienții cu status de performanță ≥ 2.
Revision: 10
Autorizat
2009-09-21
26 B. PROSPECTUL 27 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR JAVLOR 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Vinflunină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOSATRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoatră. Aceasta includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Javlor şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Javlor 3. Cum să utilizaţi Javlor 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Javlor 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE JAVLOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Javlor conţine substanţa activă vinflunină, care face parte din grupa medicamentelor anticanceroase denumite alcaloizi din Vinca. Aceste medicamente afectează creşterea numărului de celule canceroase, prin oprirea divizării celulelor, conducând la moartea respectivelor celule (citotoxicitate). Javlor este utilizat pentru tratarea formelor avansate sau metastazice ale cancerului de vezică şi cancerului tractului urinar în cazurile în care terapia anterioară cu medicamente pe bază de platină a eşuat. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI JAVLOR NU UTILIZAŢI JAVLOR - dacă sunteţi alergic la substanţa activă (vinflunină) sau la alţi alcaloizi din Vinca (vinblastină, vincristină, vindesină, vinorelbină). - dacă aţi avut (în ultimele 2 săptămâni) sau prezentaţi o infecţie severă. - dacă alăptaţi. - dacă numărul trombocitelor şi/sau celulelor albe din sânge este prea mic. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă aveţi probleme hepatice, renale sau cardiace, - dacă aţi avut vreodată orice simp Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ Javlor 25 mg/ml concentrat pentru soluţia perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat conţine 25 mg vinflunină (sub formă de ditartrat). Un flacon a 2 ml concentrat conţine 50 mg vinflunină (sub formă de ditartrat). Un flacon a 4 ml concentrat conţine 100 mg vinflunină (sub formă de ditartrat). Un flacon a 10 ml concentrat conţine 250 mg vinflunină (sub formă de ditartrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă ( concentrat steril). Soluţie transparentă, incoloră până la galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Javlor este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom cu celule tranziţionale, în stadiu avansat sau metastazat, la nivelul tubului urotelial, după eşecul regimului anterior pe bază de platină. Eficacitatea şi siguranţa vinfluninei nu au fost studiate la pacienţii cu status de performanţă ≥ 2. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu vinflunină trebuie iniţiat sub supravegherea atentă a unui medic specializat în utilizarea chimioterapiei anticanceroase şi este destinat doar secţiilor specializate în administrarea chimioterapiei antineoplazice. Înainte de fiecare ciclu de tratament, trebuie efectuată o monitorizare adecvată a hemogramei complete pentru a verifica numărul absolut de neutrofile (ANC), trombocite şi hemoglobină, deoarece neutropenia, trombocitopenia şi anemia sunt reacţii adverse frecvente ale vinfluninei. Doze Doza recomandată este de 320 mg/m² vinflunină, sub forma unei perfuzii intravenoase cu durată de 20 minute, la intervale de 3 săptămâni. În cazul unui status de performanţă WHO/ECOG (SP) 1 sau SP 0 şi înainte de iradierea pelvisului, tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 280 mg/m². Dacă nu se observă apariţia unei toxicităţi hematologice în timpul primului cicl Прочетете целия документ