Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lenkų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptyny, metformina chlorowodorek
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Dla pacjentów z cukrzycą typu 2:Janumet jest wskazany jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawce tylko metformina lub tych, którzy już przechodzi leczenie kombinacją sitagliptyny i metformina. Janumet podano w połączeniu z sulfonylomocznika (ja. potrójnej terapii skojarzonej), jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki sulfonylomocznika z metforminą i. Janumet określono jako potrójne skojarzeniu z agonistami Рапп (ja. , tiazolidindionom) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki metformina i PPUR agonistą. Janumet także pokazano, jak dodać na insulinę (ja. potrójnej terapii skojarzonej), jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów w stabilnej dawki insuliny i metformina sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Revision: 30
Upoważniony
2008-07-16
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Janumet 50 mg/850 mg tabletki powlekane Janumet 50 mg/1000 mg tabletki pow lekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Janumet 50 mg/850 mg tabletki powlekan e Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny , co odpowiada 50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku. Janumet 50 mg/1000 mg tabletki pow lekane Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny , co odpowiada 50 mg sitagliptyny i 1000 mg m etforminy chlorowo dorku. P ełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Janumet 50 mg/850 mg tabletki powlekane Różowa table tka powlekan a w kształcie kapsułki, z „ 515 ” wytłoczo nym po jed nej stronie. Janumet 50 mg/1000 mg tabletki pow lekane Czerwona tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z „ 577 ” wytłoczonym po je dnej stronie. 4. SZCZ EGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2: Janumet wskazany jest do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w cel u poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą. Janumet wskazany jest do stosowa nia w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznik a (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym ), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podcza s stosowania maksymalnej tolerowanej dawk i metforminy i pochodnej sulfonylomocz nika. Janumet jest wskazany w leczeniu potrójnie skojarzonym z agonistą receptora a ktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma ( ang. PPAR , peroxisome proliferator - activated receptor gamma) (np. tiazolidynedionem) oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tole rowanej dawki metforminy i agonist Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Janumet 50 mg/850 mg tabletki powlekane Janumet 50 mg/1000 mg tabletki pow lekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Janumet 50 mg/850 mg tabletki powlekan e Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny , co odpowiada 50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku. Janumet 50 mg/1000 mg tabletki pow lekane Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny , co odpowiada 50 mg sitagliptyny i 1000 mg m etforminy chlorowo dorku. P ełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Janumet 50 mg/850 mg tabletki powlekane Różowa table tka powlekan a w kształcie kapsułki, z „ 515 ” wytłoczo nym po jed nej stronie. Janumet 50 mg/1000 mg tabletki pow lekane Czerwona tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z „ 577 ” wytłoczonym po je dnej stronie. 4. SZCZ EGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2: Janumet wskazany jest do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w cel u poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą. Janumet wskazany jest do stosowa nia w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznik a (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym ), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podcza s stosowania maksymalnej tolerowanej dawk i metforminy i pochodnej sulfonylomocz nika. Janumet jest wskazany w leczeniu potrójnie skojarzonym z agonistą receptora a ktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma ( ang. PPAR , peroxisome proliferator - activated receptor gamma) (np. tiazolidynedionem) oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tole rowanej dawki metforminy i agonist Perskaitykite visą dokumentą