Janumet

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sitagliptyny, metformina chlorowodorek

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

A10BD07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sitagliptin, metformin

Terapeutiline rühm:

Leki stosowane w cukrzycy

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Type 2

Näidustused:

Dla pacjentów z cukrzycą typu 2:Janumet jest wskazany jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawce tylko metformina lub tych, którzy już przechodzi leczenie kombinacją sitagliptyny i metformina. Janumet podano w połączeniu z sulfonylomocznika (ja. potrójnej terapii skojarzonej), jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki sulfonylomocznika z metforminą i. Janumet określono jako potrójne skojarzeniu z agonistami Рапп (ja. , tiazolidindionom) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki metformina i PPUR agonistą. Janumet także pokazano, jak dodać na insulinę (ja. potrójnej terapii skojarzonej), jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów w stabilnej dawki insuliny i metformina sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2008-07-16

Infovoldik

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Janumet 50 mg/850
mg tabletki powlekane
Janumet 50 mg/1000
mg tabletki pow
lekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Janumet 50 mg/850
mg tabletki powlekan
e
Każda tabletka zawiera
sitagliptyny fosforan jednowodny
,
co odpowiada
50 mg sitagliptyny i 850 mg
metforminy chlorowodorku.
Janumet 50 mg/1000
mg tabletki pow
lekane
Każda tabletka zawiera
sitagliptyny fosforan jednowodny
, co
odpowiada
50
mg sitagliptyny
i 1000 mg
m
etforminy chlorowo
dorku.
P
ełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Janumet 50 mg/850
mg tabletki powlekane
Różowa table
tka powlekan
a w
kształcie kapsułki, z
„
515
” wytłoczo
nym po jed
nej stronie.
Janumet 50 mg/1000
mg tabletki pow
lekane
Czerwona tabletka powlekana w
kształcie kapsułki, z
„
577
” wytłoczonym po je
dnej stronie.
4.
SZCZ
EGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
U
dorosłych
pacjentów z
cukrzycą typu
2:
Janumet
wskazany jest do stosowania, oprócz diety i
ćwiczeń fizycznych, w
cel
u poprawy kontroli
glikemii u pacjentów z
glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas
stosowania maksymalnej
tolerowanej dawki metforminy w
monoterapii, lub u
pacjentów już leczonych sitagliptyną
w
skojarzeniu z
metforminą.
Janumet
wskazany jest do stosowa
nia w
skojarzeniu z
pochodną
sulfonylomocznik
a (tj. w leczeniu
potrójnie skojarzonym
), oprócz diety i
ćwiczeń fizycznych, u
pacjentów z
glikemią niedostatecznie
wyrównaną podcza
s stosowania maksymalnej tolerowanej dawk
i metforminy i
pochodnej
sulfonylomocz
nika.
Janumet jest wskazany w
leczeniu potrójnie skojarzonym z
agonistą receptora a
ktywowanego przez
proliferatory peroksysomów typu gamma (
ang. PPAR

, peroxisome proliferator
-
activated receptor
gamma) (np.
tiazolidynedionem)
oprócz diety i
ćwiczeń fizycznych, u
pacjentów z
glikemią
niedostatecznie wyrównaną
podczas stosowania maksymalnej tole
rowanej dawki metforminy
i
agonist

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Janumet 50 mg/850
mg tabletki powlekane
Janumet 50 mg/1000
mg tabletki pow
lekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Janumet 50 mg/850
mg tabletki powlekan
e
Każda tabletka zawiera
sitagliptyny fosforan jednowodny
,
co odpowiada
50 mg sitagliptyny i 850 mg
metforminy chlorowodorku.
Janumet 50 mg/1000
mg tabletki pow
lekane
Każda tabletka zawiera
sitagliptyny fosforan jednowodny
, co
odpowiada
50
mg sitagliptyny
i 1000 mg
m
etforminy chlorowo
dorku.
P
ełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Janumet 50 mg/850
mg tabletki powlekane
Różowa table
tka powlekan
a w
kształcie kapsułki, z
„
515
” wytłoczo
nym po jed
nej stronie.
Janumet 50 mg/1000
mg tabletki pow
lekane
Czerwona tabletka powlekana w
kształcie kapsułki, z
„
577
” wytłoczonym po je
dnej stronie.
4.
SZCZ
EGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
U
dorosłych
pacjentów z
cukrzycą typu
2:
Janumet
wskazany jest do stosowania, oprócz diety i
ćwiczeń fizycznych, w
cel
u poprawy kontroli
glikemii u pacjentów z
glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas
stosowania maksymalnej
tolerowanej dawki metforminy w
monoterapii, lub u
pacjentów już leczonych sitagliptyną
w
skojarzeniu z
metforminą.
Janumet
wskazany jest do stosowa
nia w
skojarzeniu z
pochodną
sulfonylomocznik
a (tj. w leczeniu
potrójnie skojarzonym
), oprócz diety i
ćwiczeń fizycznych, u
pacjentów z
glikemią niedostatecznie
wyrównaną podcza
s stosowania maksymalnej tolerowanej dawk
i metforminy i
pochodnej
sulfonylomocz
nika.
Janumet jest wskazany w
leczeniu potrójnie skojarzonym z
agonistą receptora a
ktywowanego przez
proliferatory peroksysomów typu gamma (
ang. PPAR

, peroxisome proliferator
-
activated receptor
gamma) (np.
tiazolidynedionem)
oprócz diety i
ćwiczeń fizycznych, u
pacjentów z
glikemią
niedostatecznie wyrównaną
podczas stosowania maksymalnej tole
rowanej dawki metforminy
i
agonist