Izotziaja 0,5 mg/g Żel

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Isotretinoinum

Prieinama:

Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.

ATC kodas:

D10AD04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Isotretinoinum

Dozė:

0,5 mg/g

Vaisto forma:

Żel

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 op. 20 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991114510

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IZOTZIAJA, 0,5 MG/G, ŻEL
_Isotretinoinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
−
Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Izotziaja i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Izotziaja
3.
Jak stosować lek Izotziaja
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Izotziaja
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IZOTZIAJA I W
JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Izotziaja zawiera substancję czynną izotretynoinę z grupy
retynoidów, która reguluje wzrost
i różnicowanie naskórka. Izotretynoina zastosowana na trądzikowo
zmienioną skórę działa
prawdopodobnie porównywalnie jak tretynoina, która pobudza odnowę
naskórka redukując
międzykomórkową spójność w warstwie rogowej. Zapobiega w ten
sposób procesowi tworzenia
zaskórników i ułatwia usuwanie już powstałych zaskórników.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie łagodnej do umiarkowanej postaci trądziku pospolitego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IZOTZIAJA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU IZOTZIAJA:
−
jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
−
u kobiet, które są w ciąży,
−
u kobiet planujących zajść w ciążę,
−
u kobiet w okresie karmie

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Izotziaja, 0,5 mg/g, żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera 0,5 mg izotretynoiny
_(Isotretinoinum)._
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: butylohydroksytoluen (E
321) oraz etanol 96%.
1 g żelu zawiera 0,50 mg butylohydroksytoluenu (E 321) oraz 922,5 mg
etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie łagodnej do umiarkowanej postaci trądziku pospolitego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
_Dorośli_
Niewielką ilość produktu leczniczego Izotziaja należy
rozprowadzić na chorobowo zmienionych
miejscach na skórze raz lub dwa razy na dobę. Przed rozprowadzeniem
żelu skóra powinna być umyta
i wysuszona. Po kontakcie z żelem należy dokładnie umyć ręce.
Zwykle skuteczność leczenia można
zaobserwować po 6-8 tygodniach.
_ _
_Dzieci_
Produkt leczniczy Izotziaja nie jest przeznaczony do stosowania u
dzieci. Trądzik pospolity rzadko
występuje u dzieci przed okresem dojrzewania, z tego względu
dawkowanie w tej grupie wiekowej
nie zostało ustalone.
_ _
_Osoby w_
_podeszłym wieku_
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Izotziaja w tej grupie
wiekowej, ponieważ trądzik
pospolity nie występuje u osób w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
•
Nadwrażliwość na izotretynoinę lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
•
Ciąża (patrz punkt 4.6),
•
Kobiety planujące zajść w ciążę,
•
Okres karmienia piersią.
2
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Izotziaja z oczami,
błonami śluzowymi, ustami
i uszkodzoną lub podrażnioną skórą. Należy uważać, aby żel
nie gromadził się w fałdach skóry,
szczególnie na szyi, skrzydełkach nosa.
Tretynoina, substancja lecznicza podobna do izotretynoiny, nie
wykazuje działania