País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Isotretinoinum
Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
D10AD04
Isotretinoinum
0,5 mg/g
Żel
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 op. 20 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991114510
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IZOTZIAJA, 0,5 MG/G, ŻEL _Isotretinoinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Izotziaja i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Izotziaja 3. Jak stosować lek Izotziaja 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Izotziaja 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IZOTZIAJA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Izotziaja zawiera substancję czynną izotretynoinę z grupy retynoidów, która reguluje wzrost i różnicowanie naskórka. Izotretynoina zastosowana na trądzikowo zmienioną skórę działa prawdopodobnie porównywalnie jak tretynoina, która pobudza odnowę naskórka redukując międzykomórkową spójność w warstwie rogowej. Zapobiega w ten sposób procesowi tworzenia zaskórników i ułatwia usuwanie już powstałych zaskórników. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie łagodnej do umiarkowanej postaci trądziku pospolitego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IZOTZIAJA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU IZOTZIAJA: − jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − u kobiet, które są w ciąży, − u kobiet planujących zajść w ciążę, − u kobiet w okresie karmie Leer el documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Izotziaja, 0,5 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 0,5 mg izotretynoiny _(Isotretinoinum)._ Substancje pomocnicze o znanym działaniu: butylohydroksytoluen (E 321) oraz etanol 96%. 1 g żelu zawiera 0,50 mg butylohydroksytoluenu (E 321) oraz 922,5 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie łagodnej do umiarkowanej postaci trądziku pospolitego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ _Dorośli_ Niewielką ilość produktu leczniczego Izotziaja należy rozprowadzić na chorobowo zmienionych miejscach na skórze raz lub dwa razy na dobę. Przed rozprowadzeniem żelu skóra powinna być umyta i wysuszona. Po kontakcie z żelem należy dokładnie umyć ręce. Zwykle skuteczność leczenia można zaobserwować po 6-8 tygodniach. _ _ _Dzieci_ Produkt leczniczy Izotziaja nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Trądzik pospolity rzadko występuje u dzieci przed okresem dojrzewania, z tego względu dawkowanie w tej grupie wiekowej nie zostało ustalone. _ _ _Osoby w_ _podeszłym wieku_ Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Izotziaja w tej grupie wiekowej, ponieważ trądzik pospolity nie występuje u osób w podeszłym wieku. Sposób podawania Podanie na skórę. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA • Nadwrażliwość na izotretynoinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • Ciąża (patrz punkt 4.6), • Kobiety planujące zajść w ciążę, • Okres karmienia piersią. 2 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Izotziaja z oczami, błonami śluzowymi, ustami i uszkodzoną lub podrażnioną skórą. Należy uważać, aby żel nie gromadził się w fałdach skóry, szczególnie na szyi, skrzydełkach nosa. Tretynoina, substancja lecznicza podobna do izotretynoiny, nie wykazuje działania Leer el documento completo