Šalis: Belgija
kalba: olandų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ivabradinehydrochloride 8,085 mg - Eq. Ivabradine 7,5 mg
Krka d.d. Novo mesto d.d.
C01EB17
Ivabradine Hydrochloride
7,5 mg
Filmomhulde tablet
Ivabradinehydrochloride 8.085 mg
Oraal gebruik
Ivabradine
CTI-code: 504960-08 - De grootte van de verpakking: 98 (98 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504960-07 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504960-06 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504960-05 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989685362 - CNK-code: 3699642 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504960-09 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504960-11 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504960-10 - De grootte van de verpakking: 112 (112 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504960-04 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504960-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504960-02 - De grootte van de verpakking: 14 (14 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504960-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504960-12 - De grootte van de verpakking: 180 (180 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2017-01-25
1.3.1 Ivabradine SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text053260 _1 - Updated: Page 1 of 8 BIJSLUITER 1.3.1 Ivabradine SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text053260 _1 - Updated: Page 2 of 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT IVABRADINE KRKA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN IVABRADINE KRKA 7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Ivabradine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ivabradine Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IVABRADINE KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Ivabradine Krka (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van: - Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut. Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten die hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet verdragen of niet kunnen innemen. Het wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers bij volwassen patiënten bij wie de toestand niet geheel onder controle is met een bètablokker. - Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven of gelijk aan 75 slagen per minuut is. Het wordt gebruikt in co Perskaitykite visą dokumentą
1.3.1 Ivabradine SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text053257 _2 - Updated: Page 1 of 19 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1.3.1 Ivabradine SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text053257 _2 - Updated: Page 2 of 19 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ivabradine Krka 5 mg filmomhulde tabletten Ivabradine Krka 7,5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (onder de vorm van ivabradine hydrochloride). Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (onder de vorm van ivabradine hydrochloride). Hulpstof met bekend effect: Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 45,36 mg lactose. Elke 7,5 mg filmomhulde tablet bevat 68,04 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) 5 mg: bleke roze oranje, rechthoekig, enigszins biconvexe tabletten met een breukstreep op één zijde, afmetingen 8 mm x 4,5 mm. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. 7,5 mg: bleke roze-achtig oranje, ronde, licht biconvexe filmomhulde tabletten met schuine-randen, 7 mm in diameter. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris. Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris bij volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme hebben en een hartfrequentie ≥ 70 spm. Ivabradine is geïndiceerd voor gebruik: - bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben voor bètablokkers - of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale bètablokkerdosis onvoldoende onder controle zijn. Behandeling van chronisch hartfalen Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot IV met systolische disfunctie, bij volwassen patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie ≥ 75 spm is, in combinatie met standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of wanneer behandeling met bè Perskaitykite visą dokumentą