Ivabradine Krka 7,5 mg filmomh. tabl.

Страна: Белгия

Език: нидерландски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Ivabradinehydrochloride 8,085 mg - Eq. Ivabradine 7,5 mg

Предлага се от:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

АТС код:

C01EB17

INN (Международно Name):

Ivabradine Hydrochloride

дозиране:

7,5 mg

Лекарствена форма:

Filmomhulde tablet

Композиция:

Ivabradinehydrochloride 8.085 mg

Начин на приложение:

Oraal gebruik

Терапевтична област:

Ivabradine

Каталог на резюме:

CTI-code: 504960-08 - De grootte van de verpakking: 98 (98 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504960-07 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504960-06 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504960-05 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989685362 - CNK-code: 3699642 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504960-09 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504960-11 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504960-10 - De grootte van de verpakking: 112 (112 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504960-04 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504960-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504960-02 - De grootte van de verpakking: 14 (14 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504960-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504960-12 - De grootte van de verpakking: 180 (180 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус Оторизация:

Gecommercialiseerd: Ja

Дата Оторизация:

2017-01-25

Листовка

1.3.1
Ivabradine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text053260
_1
- Updated:
Page 1 of 8
BIJSLUITER
1.3.1
Ivabradine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text053260
_1
- Updated:
Page 2 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IVABRADINE KRKA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
IVABRADINE KRKA 7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Ivabradine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ivabradine Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IVABRADINE KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Ivabradine Krka (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat
wordt gebruikt voor de
behandeling van:
-
Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst
veroorzaakt) bij volwassen
patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per
minuut. Het wordt gebruikt bij
volwassen patiënten die hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet
verdragen of niet kunnen
innemen. Het wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers bij
volwassen patiënten bij
wie de toestand niet geheel onder controle is met een bètablokker.
-
Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven
of gelijk aan 75 slagen
per minuut is. Het wordt gebruikt in co

Данни за продукта

1.3.1
Ivabradine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text053257
_2
- Updated:
Page 1 of 19
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Ivabradine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text053257
_2
- Updated:
Page 2 of 19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ivabradine Krka 5 mg filmomhulde tabletten
Ivabradine Krka 7,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (onder de vorm van
ivabradine hydrochloride).
Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (onder de vorm van
ivabradine hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 45,36 mg lactose.
Elke 7,5 mg filmomhulde tablet bevat 68,04 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
5 mg: bleke roze oranje, rechthoekig, enigszins biconvexe tabletten
met een breukstreep op één zijde,
afmetingen 8 mm x 4,5 mm. De tablet kan verdeeld worden in gelijke
doses.
7,5 mg: bleke roze-achtig oranje, ronde, licht biconvexe filmomhulde
tabletten met schuine-randen, 7
mm in diameter.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris.
Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
chronische stabiele angina pectoris
bij volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme
hebben en een hartfrequentie ≥
70 spm. Ivabradine is geïndiceerd voor gebruik:
-
bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben
voor bètablokkers
-
of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale
bètablokkerdosis
onvoldoende onder controle zijn.
Behandeling van chronisch hartfalen
Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot
IV met systolische disfunctie, bij
volwassen patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie ≥ 75
spm is, in combinatie met
standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of
wanneer behandeling met
bè