Isturisa

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vokiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Osilodrostat Phosphat

Prieinama:

Recordati Rare Diseases

ATC kodas:

H02CA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

osilodrostat

Farmakoterapinė grupė:

Kortikosteroide zur systemischen Anwendung

Gydymo sritis:

Cushing-Syndrom

Terapinės indikacijos:

Isturisa ist indiziert für die Behandlung von endogenen Cushing-Syndrom bei Erwachsenen.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Autorisiert

Leidimo data:

2020-01-09

Pakuotės lapelis

31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ISTURISA 1 MG FILMTABLETTEN
ISTURISA 5 MG FILMTABLETTEN
ISTURISA 10 MG FILMTABLETTEN
Osilodrostat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Isturisa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Isturisa beachten?
3.
Wie ist Isturisa einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Isturisa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ISTURISA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ISTURISA?
Isturisa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Osilodrostat
enthält.
WOFÜR WIRD ISTURISA ANGEWENDET?
Isturisa wird bei Erwachsenen zur Behandlung des endogenen
Cushing-Syndroms angewendet, einer
Erkrankung, bei der der Körper zu große Mengen eines Hormons namens
Cortisol produziert. Zu viel
Cortisol kann eine Vielzahl von Symptomen hervorrufen, zum Beispiel
Gewichtszunahme
(insbesondere im Bereich der Taille), ein mondförmiges Gesicht, eine
Neigung zu blauen Flecken,
eine unregelmäßige Regelblutu

Prekės savybės

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Isturisa 1 mg Filmtabletten
Isturisa 5 mg Filmtabletten
Isturisa 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Isturisa 1 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Osilodrostatphosphat entsprechend 1 mg
Osilodrostat.
Isturisa 5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Osilodrostatphosphat entsprechend 5 mg
Osilodrostat.
Isturisa 10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Osilodrostatphosphat entsprechend 10 mg
Osilodrostat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Isturisa 1 mg Filmtabletten
Blassgelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten, ohne
Bruchkerbe, mit „1“ geprägt
auf einer Seite. Durchmesser ca. 6,1 mm.
Isturisa 5 mg Filmtabletten
Gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten, ohne
Bruchkerbe, mit „5“ geprägt auf
einer Seite. Durchmesser ca. 7,1 mm.
Isturisa 10 mg Filmtabletten
Blasse, orange-braune, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten
Kanten, ohne Bruchkerbe, mit
„10“ geprägt auf einer Seite. Durchmesser ca. 9,1 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Isturisa wird angewendet zur Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms
bei Erwachsenen.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von Ärzten mit Erfahrung auf dem Gebiet der
Endokrinologie oder der inneren
Medizin eingeleitet und überwacht werden, die über Zugang zu
geeigneten Einrichtungen zur
Kontrolle des biochemischen Ansprechens verfügen, da die Dosierung
entsprechend den
therapeutischen Erfordernissen des Patienten in Abhängigkeit von der
Normalisierung d