Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Osilodrostat Phosphat
Recordati Rare Diseases
H02CA02
osilodrostat
Kortikosteroide zur systemischen Anwendung
Cushing-Syndrom
Isturisa ist indiziert für die Behandlung von endogenen Cushing-Syndrom bei Erwachsenen.
Revision: 5
Autorisiert
2020-01-09
31 B. PACKUNGSBEILAGE 32 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ISTURISA 1 MG FILMTABLETTEN ISTURISA 5 MG FILMTABLETTEN ISTURISA 10 MG FILMTABLETTEN Osilodrostat Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Isturisa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Isturisa beachten? 3. Wie ist Isturisa einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Isturisa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ISTURISA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST ISTURISA? Isturisa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Osilodrostat enthält. WOFÜR WIRD ISTURISA ANGEWENDET? Isturisa wird bei Erwachsenen zur Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms angewendet, einer Erkrankung, bei der der Körper zu große Mengen eines Hormons namens Cortisol produziert. Zu viel Cortisol kann eine Vielzahl von Symptomen hervorrufen, zum Beispiel Gewichtszunahme (insbesondere im Bereich der Taille), ein mondförmiges Gesicht, eine Neigung zu blauen Flecken, eine unregelmäßige Regelblutu Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Isturisa 1 mg Filmtabletten Isturisa 5 mg Filmtabletten Isturisa 10 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Isturisa 1 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Osilodrostatphosphat entsprechend 1 mg Osilodrostat. Isturisa 5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Osilodrostatphosphat entsprechend 5 mg Osilodrostat. Isturisa 10 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Osilodrostatphosphat entsprechend 10 mg Osilodrostat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Isturisa 1 mg Filmtabletten Blassgelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit „1“ geprägt auf einer Seite. Durchmesser ca. 6,1 mm. Isturisa 5 mg Filmtabletten Gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit „5“ geprägt auf einer Seite. Durchmesser ca. 7,1 mm. Isturisa 10 mg Filmtabletten Blasse, orange-braune, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit „10“ geprägt auf einer Seite. Durchmesser ca. 9,1 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Isturisa wird angewendet zur Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms bei Erwachsenen. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte von Ärzten mit Erfahrung auf dem Gebiet der Endokrinologie oder der inneren Medizin eingeleitet und überwacht werden, die über Zugang zu geeigneten Einrichtungen zur Kontrolle des biochemischen Ansprechens verfügen, da die Dosierung entsprechend den therapeutischen Erfordernissen des Patienten in Abhängigkeit von der Normalisierung d Lesen Sie das vollständige Dokument