Šalis: Italija
kalba: italų
Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Busulfano
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
L01AB01
Busulfan
"6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 8 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML
M
Busulfano
044328019 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 8 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE ISOLFAN 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE busulfan Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Cos'è Isolfan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Isolfan 3. Come usare Isolfan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Isolfan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È ISOLFAN E A COSA SERVE Isolfan contiene il principio attivo busulfan che appartiene ad un gruppo di medicinali detti agenti alchilanti. Isolfan distrugge il midollo osseo originale prima del trapianto. Isolfan è usato negli adulti, nei neonati, bambini e adolescenti come TRATTAMENTO PRECEDENTE AL TRAPIANTO. Negli adulti Isolfan è usato in associazione con ciclofosfamide o fludarabina. Nei neonati, nei bambini e negli adolescenti Isolfan è usato in associazione con ciclofosfamide o melfalan. Le sarà somministrato questo medicinale preparatorio prima di essere sottoposto a un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali ematopoietiche. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ISOLFAN NON USI ISOLFAN − se è allergico a busulfan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6. − se è in gravidanza o sospetta di essere in gravidanza. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Isolfan è un potente medicinale citotossico che induce una marcata diminuzione delle cellule del sangue. Alla dose indicata questo è l’effetto desiderato. Pertanto sarà effettuato un attento monitoraggio. È possibile che l’uso di Isolfan possa aumentare il rischio di ammalarsi di un altro tumore in futuro. Deve informare il medico: − se ha problemi al fega Perskaitykite visą dokumentą
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Isolfan 6 mg/mL concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un mL di concentrato contiene 6 mg di busulfan (60 mg in 10 mL). Dopo la diluizione: 1 mL di soluzione contiene 0,5 mg di busulfan Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Soluzione limpida, incolore 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Isolfan, seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel trattamento di condizionamento precedente al convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l’associazione è considerata la migliore scelta disponibile. Isolfan, seguito da fludarabina (FB) è indicato come trattamento di condizionamento precedente al convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che sono candidati a un regime di condizionamento a ridotta intensità (RIC). Isolfan, seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), è indicato come trattamento di condizionamento precedente al convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici in pazienti in età pediatrica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La somministrazione di Isolfan deve avvenire sotto il controllo di un medico qualificato, esperto nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici. Isolfan viene somministrato prima del trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT). Posologia _Isolfan in combinazione con ciclofosfamide o melfalan_ _ _ _ _ _Negli adulti_ La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti: - 0,8 mg/kg di peso corporeo di busulfan in infusione della durata di 2 ore, ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi, - seguito da ciclofosfamide 60 mg/kg/die per 2 giorni da iniziare almeno 24 ore dopo la 16 a dose di Isolfan (vedere paragrafo 4.5). 1 Documento r Perskaitykite visą dokumentą