ISOLFAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Busulfano

Commercializzato da:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

Codice ATC:

L01AB01

INN (Nome Internazionale):

Busulfan

Confezione:

"6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 8 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML

Classe:

M

Area terapeutica:

Busulfano

Dettagli prodotto:

044328019 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 8 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
ISOLFAN 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
busulfan
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cos'è Isolfan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Isolfan
3.
Come usare Isolfan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Isolfan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È ISOLFAN E A COSA SERVE
Isolfan contiene il principio attivo busulfan che appartiene ad un
gruppo di medicinali detti agenti
alchilanti. Isolfan distrugge il midollo osseo originale prima del
trapianto.
Isolfan è usato negli adulti, nei neonati, bambini e adolescenti come
TRATTAMENTO PRECEDENTE AL
TRAPIANTO.
Negli adulti Isolfan è usato in associazione con ciclofosfamide o
fludarabina.
Nei neonati, nei bambini e negli adolescenti Isolfan è usato in
associazione con ciclofosfamide o
melfalan.
Le sarà somministrato questo medicinale preparatorio prima di essere
sottoposto a un trapianto di
midollo osseo o di cellule staminali ematopoietiche.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ISOLFAN
NON USI ISOLFAN
−
se è allergico a busulfan o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
elencati al paragrafo 6.
−
se è in gravidanza o sospetta di essere in gravidanza.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Isolfan è un potente medicinale citotossico che induce una marcata
diminuzione delle cellule del
sangue. Alla dose indicata questo è l’effetto desiderato. Pertanto
sarà effettuato un attento
monitoraggio.
È possibile che l’uso di Isolfan possa aumentare il rischio di
ammalarsi di un altro tumore in futuro.
Deve informare il medico:
−
se ha problemi al fega

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Isolfan 6 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL di concentrato contiene 6 mg di busulfan (60 mg in 10 mL).
Dopo la diluizione: 1 mL di soluzione contiene 0,5 mg di busulfan
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione limpida, incolore
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Isolfan, seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel trattamento
di condizionamento precedente
al convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT)
in pazienti adulti quando
l’associazione è considerata la migliore scelta disponibile.
Isolfan, seguito da fludarabina (FB) è indicato come trattamento di
condizionamento precedente al
convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in
pazienti adulti che sono
candidati a un regime di condizionamento a ridotta intensità (RIC).
Isolfan, seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), è
indicato come trattamento di
condizionamento precedente al convenzionale trapianto di cellule
emopoietiche progenitrici in
pazienti in età pediatrica.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La somministrazione di Isolfan deve avvenire sotto il controllo di un
medico qualificato, esperto nel
trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule
emopoietiche progenitrici.
Isolfan viene somministrato prima del trapianto di cellule
emopoietiche progenitrici (HPCT).
Posologia
_Isolfan in combinazione con ciclofosfamide o melfalan_
_ _
_ _
_Negli adulti_
La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti:
-
0,8 mg/kg di peso corporeo di busulfan in infusione della durata di 2
ore, ogni 6 ore, per 4
giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi,
-
seguito da ciclofosfamide 60 mg/kg/die per 2 giorni da iniziare almeno
24 ore dopo la 16
a
dose
di Isolfan (vedere paragrafo 4.5).
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