Šalis: Čekija
kalba: čekų
Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14658 TRIHYDRÁT IRINOTEKAN-HYDROCHLORIDU
VIATRIS LIMITED, Dublin Array
L01CE02
14658 TRIHYDRÁT IRINOTEKAN-HYDROCHLORIDU
20MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
IRINOTEKAN
Kód SÚKL: 0278395 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278408 Velikost balení: 20X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278406 Velikost balení: 5X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278401 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278405 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278394 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278402 Velikost balení: 5X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278397 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278407 Velikost balení: 10X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278398 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278393 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278403 Velikost balení: 10X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278399 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278400 Velikost balení: 20X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278404 Velikost balení: 20X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278396 Velikost balení: 20X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260193 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260203 Velikost balení: 10X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260200 Velikost balení: 20X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260202 Velikost balení: 5X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0151724 Velikost balení: 5X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260194 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0130141 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0130140 Velikost balení: 20X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0151730 Velikost balení: 20X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0130142 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0130143 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0151726 Velikost balení: 20X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260196 Velikost balení: 20X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260204 Velikost balení: 20X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0130139 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260199 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0151723 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260197 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0130138 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0130137 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260208 Velikost balení: 20X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260206 Velikost balení: 5X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0151727 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260201 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0151729 Velikost balení: 10X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0151725 Velikost balení: 10X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260198 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260207 Velikost balení: 10X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0130144 Velikost balení: 20X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260205 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0151728 Velikost balení: 5X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260195 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2009-01-21
1 Sp.zn. sukls165720/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA IRINOTECAN VIATRIS 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK trihydrát irinotekan-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Irinotecan Viatris a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Irinotecan Viatris podán 3. Jak se přípravek Irinotecan Viatris podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Irinotecan Viatris uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IRINOTECAN VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Irinotecan Viatris je léčivý přípravek k léčbě karcinomu (zhoubného nádoru) obsahující léčivou látku trihydrát irinotekan-hydrochloridu. Trihydrát irinotekan-hydrochloridu zasahuje do růstu a šíření nádorových buněk v těle. Irinotecan Viatris se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem tlustého střeva nebo konečníku. Irinotecan Viatris může být používán samostatně u pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo konečníku, u nichž došlo k opětovnému výskytu nemoci nebo jejímu rozšíření po počáteční léčbě na bázi fluoruracilu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK IRINOTECAN VIATRIS PODÁN PŘÍPRAVEK IRINOTECAN VIATRIS VÁM NEMÁ Perskaitykite visą dokumentą
1 Sp.zn. sukls165720/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Irinotecan Viatris 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 40 mg trihydrát irinotekan-hydrochloridu, což je ekvivalentní 34,66 mg irinotekanu. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 100 mg trihydrát irinotekan-hydrochloridu, což je ekvivalentní 86,65 mg irinotekanu. Jedna 15ml injekční lahvička obsahuje 300 mg trihydrát irinotekan-hydrochloridu, což je ekvivalentní 259,95 mg irinotekanu. Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje 500 mgtrihydrát irinotekan-hydrochloridu, což je ekvivalentní 433,25 mg irinotekanu. 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 20 mgtrihydrát irinotekan-hydrochloridu, což je ekvivalentní 17,33 mg irinotekanu. _Pomocné látky se známým účinkem_ : sorbitol (E420) (45 mg/ml) Jeden ml injekční lahvičky s koncentrátem obsahuje 0,072 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý roztok, pH koncentrátu pro infuzní roztok je 3,0 – 4,0 a osmolarita je 265 – 320 mosmol/l. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Irinotecan Viatris je určen k léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem: - v kombinaci s 5-fluoruracilem a kyselinou folinovou u pacientů bez předchozí chemoterapie pokročilého onemocnění, - v monoterapii u pacientů s progresí po léčbě standardním režimem obsahujícím 5-fluoruracil. V kombinaci s cetuximabem je přípravek Irinotecan Viatris indikován k léčbě pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, který exprimuje receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR; Epidermal Growth Factor Receptor) a vykazující gen KRAS divokého typu, bez předchozí léčby pro metastazující onemocnění či u kterých došlo k selhání cytotoxické léčby zahrnující irinotekan (viz bod 5.1). V kombinaci s 5-fluoruracilem, kyselinou folinovou a bevacizumabem Perskaitykite visą dokumentą