IRINOTECAN VIATRIS 20MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14658 TRIHYDRÁT IRINOTEKAN-HYDROCHLORIDU

Dostupné s:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

ATC kód:

L01CE02

INN (Mezinárodní Name):

14658 TRIHYDRÁT IRINOTEKAN-HYDROCHLORIDU

Dávkování:

20MG/ML

Léková forma:

Koncentrát pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

IRINOTEKAN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0278395 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278408 Velikost balení: 20X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278406 Velikost balení: 5X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278401 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278405 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278394 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278402 Velikost balení: 5X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278397 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278407 Velikost balení: 10X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278398 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278393 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278403 Velikost balení: 10X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278399 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278400 Velikost balení: 20X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278404 Velikost balení: 20X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278396 Velikost balení: 20X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260193 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260203 Velikost balení: 10X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260200 Velikost balení: 20X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260202 Velikost balení: 5X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0151724 Velikost balení: 5X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260194 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0130141 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0130140 Velikost balení: 20X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0151730 Velikost balení: 20X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0130142 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0130143 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0151726 Velikost balení: 20X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260196 Velikost balení: 20X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260204 Velikost balení: 20X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0130139 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260199 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0151723 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260197 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0130138 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0130137 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260208 Velikost balení: 20X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260206 Velikost balení: 5X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0151727 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260201 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0151729 Velikost balení: 10X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0151725 Velikost balení: 10X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260198 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260207 Velikost balení: 10X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0130144 Velikost balení: 20X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260205 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0151728 Velikost balení: 5X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0260195 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2009-01-21

Informace pro uživatele

1
Sp.zn. sukls165720/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IRINOTECAN VIATRIS 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
trihydrát irinotekan-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek
Irinotecan Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Irinotecan Viatris podán
3.
Jak se přípravek Irinotecan Viatris podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Irinotecan Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IRINOTECAN VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Irinotecan Viatris je léčivý přípravek k léčbě karcinomu
(zhoubného nádoru) obsahující léčivou látku
trihydrát irinotekan-hydrochloridu.
Trihydrát irinotekan-hydrochloridu zasahuje do růstu a šíření
nádorových buněk v těle.
Irinotecan Viatris se používá v kombinaci s jinými léčivými
přípravky k léčbě pacientů s pokročilým
nebo metastatickým karcinomem tlustého střeva nebo konečníku.
Irinotecan Viatris může být používán samostatně u pacientů s
metastazujícím karcinomem tlustého
střeva nebo konečníku, u nichž došlo k opětovnému výskytu
nemoci nebo jejímu rozšíření po počáteční
léčbě na bázi fluoruracilu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK
IRINOTECAN VIATRIS PODÁN
PŘÍPRAVEK IRINOTECAN VIATRIS VÁM NEMÁ

Charakteristika produktu

1
Sp.zn. sukls165720/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Irinotecan Viatris 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 40 mg trihydrát
irinotekan-hydrochloridu, což je ekvivalentní
34,66 mg irinotekanu.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 100 mg trihydrát
irinotekan-hydrochloridu, což je ekvivalentní
86,65 mg irinotekanu.
Jedna 15ml injekční lahvička obsahuje 300 mg trihydrát
irinotekan-hydrochloridu, což je ekvivalentní
259,95 mg irinotekanu.
Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje 500 mgtrihydrát
irinotekan-hydrochloridu, což je ekvivalentní
433,25 mg irinotekanu.
1
ml
koncentrátu
pro
infuzní
roztok
obsahuje
20
mgtrihydrát
irinotekan-hydrochloridu,
což
je
ekvivalentní 17,33 mg irinotekanu.
_Pomocné látky se známým účinkem_
: sorbitol (E420) (45 mg/ml)
Jeden ml injekční lahvičky s koncentrátem obsahuje 0,072 mg
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý roztok, pH koncentrátu pro infuzní roztok je 3,0 – 4,0 a
osmolarita je 265 – 320 mosmol/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Irinotecan Viatris je určen k léčbě pacientů s
pokročilým kolorektálním karcinomem:
-
v kombinaci s 5-fluoruracilem a kyselinou folinovou u pacientů bez
předchozí chemoterapie
pokročilého onemocnění,
-
v monoterapii u pacientů s progresí po léčbě standardním
režimem obsahujícím 5-fluoruracil.
V kombinaci s cetuximabem je přípravek Irinotecan Viatris indikován
k léčbě pacientů s metastazujícím
kolorektálním
karcinomem,
který
exprimuje
receptor
epidermálního
růstového
faktoru
(EGFR;
Epidermal Growth Factor Receptor) a vykazující gen KRAS divokého
typu, bez předchozí léčby pro
metastazující onemocnění či u kterých došlo k selhání
cytotoxické léčby zahrnující irinotekan (viz bod
5.1).
V kombinaci s 5-fluoruracilem, kyselinou folinovou a bevacizumabem