Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Irinotekano hidrochloridas trihidratas
Mylan S.A.S.
L01XX19
Irinotekano hydrochloride trihydrate
20 mg/ml
koncentratas infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Irinotecan
Išregistruotas
2012-04-27
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Irinotecan Mylan 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml koncentrato yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 17,33 mg/ml irinotekano. Kiekviename Irinotecan Mylan 2 ml buteliuke yra 40 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato. Kiekviename Irinotecan Mylan 5 ml buteliuke yra 100 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas: sorbitolis E 420 (45 mg/ml). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus, blyškiai gelsvas tirpalas be matomų dalelių, kurio pH yra 3,0–3,8, o osmoliariškumas – 270– 392 mOsmol/l. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Irinotecan Mylan skirtas pacientų, sergančių progresavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, gydymui: - kartu su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi pacientams, kuriems prieš tai nebuvo taikyta chemoterapija, progresavusio vėžio gydymui; - kaip vienas preparatas pacientams, kuriems gydymas pripažintais preparatais, tarp kurių buvo 5-fluorouracilas, buvo neveiksmingas. Irinotecan Mylan skiriamas metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio, kuris ekspresuoja epidermio augimo faktoriaus receptorius (EAFR), su „laukinio tipo“ KRAS genu, gydymui kartu su cetuksimabu pacientams, kuriems anksčiau nebuvo gydytas metastazavęs vėžys arba gydymas citotoksiniais preparatais, įskaitant irinotekaną, buvo neveiksmingas (žr. 5.1 skyrių). Irinotecan Mylan skiriamas pacientų, sergančių gaubtinės arba tiesiosios žarnos metastazavusiu vėžiu, pirmaeiliam gydymui kartu su 5-fluorouracilu, folino rūgštimi ir bevacizumabu. Irinotecan Mylan skiriamas pacientų, sergančių gaubtinės arba tiesiosios žarnos metastazavusiu vėžiu, pirmaeiliam gydymui kartu su kapecitabinu ir su bevacizumabu arba be jo. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Preparatu gydomi tik sua Perskaitykite visą dokumentą