Irinotecan Mylan [Irinotecan Strides]

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Irinotekano hidrochloridas trihidratas

Available from:

Mylan S.A.S.

ATC code:

L01XX19

INN (International Name):

Irinotekano hydrochloride trihydrate

Dosage:

20 mg/ml

Pharmaceutical form:

koncentratas infuziniam tirpalui

Administration route:

leisti į veną

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Irinotecan

Authorization status:

Išregistruotas

Authorization date:

2012-04-27

Summary of Product characteristics

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Irinotecan Mylan
20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato,
atitinkančio 17,33 mg/ml irinotekano.
Kiekviename Irinotecan Mylan 2 ml buteliuke yra 40 mg irinotekano
hidrochlorido trihidrato.
Kiekviename Irinotecan Mylan 5 ml buteliuke yra 100 mg irinotekano
hidrochlorido trihidrato.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas:
sorbitolis E 420 (45 mg/ml).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, blyškiai gelsvas tirpalas be matomų dalelių, kurio pH yra
3,0–3,8, o osmoliariškumas – 270–
392 mOsmol/l.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Irinotecan Mylan skirtas pacientų, sergančių progresavusiu
gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu,
gydymui:
-
kartu su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi pacientams, kuriems
prieš tai nebuvo taikyta
chemoterapija, progresavusio vėžio gydymui;
-
kaip vienas preparatas pacientams, kuriems gydymas pripažintais
preparatais, tarp kurių buvo
5-fluorouracilas, buvo neveiksmingas.
Irinotecan Mylan skiriamas metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios
žarnų vėžio, kuris ekspresuoja
epidermio augimo faktoriaus receptorius (EAFR), su „laukinio tipo“
KRAS genu, gydymui kartu su
cetuksimabu pacientams, kuriems anksčiau nebuvo gydytas metastazavęs
vėžys arba gydymas
citotoksiniais preparatais, įskaitant irinotekaną, buvo
neveiksmingas (žr. 5.1 skyrių).
Irinotecan Mylan skiriamas pacientų, sergančių gaubtinės arba
tiesiosios žarnos metastazavusiu vėžiu,
pirmaeiliam gydymui kartu su 5-fluorouracilu, folino rūgštimi ir
bevacizumabu.
Irinotecan Mylan skiriamas pacientų, sergančių gaubtinės arba
tiesiosios žarnos metastazavusiu vėžiu,
pirmaeiliam gydymui kartu su kapecitabinu ir su bevacizumabu arba be
jo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Preparatu gydomi tik sua