IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO

Prieinama:

Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh

ATC kodas:

L01XX19

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Sudėtis:

Excipientes: HIDROXIDO DE SODIO (E-524),SORBITOL

Gydymo sritis:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Otros agentes antineoplásicos - Irinotecán

Produkto santrauka:

IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 15 ml Revocado 14/07/2014 No Comercializado - IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 2 ml Revocado 14/07/2014 No Comercializado - IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Revocado 14/07/2014 No Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado 04/10/2011 / Revocado 14/07/2014

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CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IRINOTECAN MEDAC 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
Irinotecan hidrocloruro trihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE EMPIECE A
ADMINISTRAR EL MEDICAMENTO.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
•
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Irinotecan medac y para qué se utiliza
2.
Antes de que se le administre Irinotecan medac
3.
Cómo usar Irinotecan medac
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Irinotecan medac
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES IRINOTECAN MEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irinotecan medac pertenece a un grupo de medicamentos denominados
citostáticos (medicamentos
anticancerosos).
Irinotecan medac se utiliza para el tratamiento del cáncer avanzado
de colon y de recto en adultos, ya
fuere en combinación con otros medicamentos o solo.
Si necesita más información sobre su afección, pregúntele a su
médico.
2.
ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE IRINOTECAN MEDAC
NO SE LE ADMINISTRARÁ
IRINOTECAN MEDAC
•
si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de irinotecan
trihidrato o a cualquiera de los demás
componentes de Irinotecan medac.
•
si tiene cualquier otra enfermedad intestinal o tiene antecedentes de
obstrucción intestinal.
•
si está embarazada o en periodo de lactancia, o si piensa que podría
estar embarazada.
•
si presenta un aumento en los niveles de bilirrubina en la sangre
(más de 3 v

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1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Irinotecan medac 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un mililitro del concentrado para solución para perfusión contiene
20 mg de hidrocloruro de irinotecan
trihidrato, equivalente a 17,33 mg de irinotecan.
Cada vial de 2 ml contiene 40 mg de hidrocloruro de irinotecan
trihidrato (40 mg/2 ml).
Cada vial de 5 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de irinotecan
trihidrato (100 mg/5 ml).
Cada vial de 15 ml contiene 300 mg de hidrocloruro de irinotecan
trihidrato (300 mg/15 ml).
Excipientes: cada ml contiene 45 mg de sorbitol (E420) y menos de 1
mmol (23 mg) de sodio..
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente de color amarillo.
pH 3,0 – 3,8
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Irinotecan medac está indicado para el tratamiento de pacientes con
cáncer colorrectal avanzado
●
como agente único en pacientes en los que ha fracasado un régimen de
tratamiento establecido con
5-fluorouracilo.
●
en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes
sin quimioterapia previa para la
enfermedad avanzada.
Irinotecan medac en combinación con cetuximab está indicado para el
tratamiento de pacientes con
cáncer colorrectal metastásico con expresión del receptor del
factor de crecimiento epidérmico (EGFR),
tras el fracaso de la terapia citotóxica con inclusión de
irinotecan.
Irinotecan medac en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico
y bevacizumab está indicado para el
tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma metastásico
de colon o recto.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Únicamente para adultos. Tras la dilución, la solución de
irinotecan para perfusión de