Ország: Spanyolország
Nyelv: spanyol
Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO
Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh
L01XX19
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE
Excipientes: HIDROXIDO DE SODIO (E-524),SORBITOL
OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Otros agentes antineoplásicos - Irinotecán
IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 15 ml Revocado 14/07/2014 No Comercializado - IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 2 ml Revocado 14/07/2014 No Comercializado - IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Revocado 14/07/2014 No Comercializado
Autorizado 04/10/2011 / Revocado 14/07/2014
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IRINOTECAN MEDAC 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Irinotecan hidrocloruro trihidrato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE EMPIECE A ADMINISTRAR EL MEDICAMENTO. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Irinotecan medac y para qué se utiliza 2. Antes de que se le administre Irinotecan medac 3. Cómo usar Irinotecan medac 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Irinotecan medac 6. Información adicional 1. QUÉ ES IRINOTECAN MEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA Irinotecan medac pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos (medicamentos anticancerosos). Irinotecan medac se utiliza para el tratamiento del cáncer avanzado de colon y de recto en adultos, ya fuere en combinación con otros medicamentos o solo. Si necesita más información sobre su afección, pregúntele a su médico. 2. ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE IRINOTECAN MEDAC NO SE LE ADMINISTRARÁ IRINOTECAN MEDAC • si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de irinotecan trihidrato o a cualquiera de los demás componentes de Irinotecan medac. • si tiene cualquier otra enfermedad intestinal o tiene antecedentes de obstrucción intestinal. • si está embarazada o en periodo de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada. • si presenta un aumento en los niveles de bilirrubina en la sangre (más de 3 v Olvassa el a teljes dokumentumot
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Irinotecan medac 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un mililitro del concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecan trihidrato, equivalente a 17,33 mg de irinotecan. Cada vial de 2 ml contiene 40 mg de hidrocloruro de irinotecan trihidrato (40 mg/2 ml). Cada vial de 5 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de irinotecan trihidrato (100 mg/5 ml). Cada vial de 15 ml contiene 300 mg de hidrocloruro de irinotecan trihidrato (300 mg/15 ml). Excipientes: cada ml contiene 45 mg de sorbitol (E420) y menos de 1 mmol (23 mg) de sodio.. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente de color amarillo. pH 3,0 – 3,8 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Irinotecan medac está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado ● como agente único en pacientes en los que ha fracasado un régimen de tratamiento establecido con 5-fluorouracilo. ● en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes sin quimioterapia previa para la enfermedad avanzada. Irinotecan medac en combinación con cetuximab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), tras el fracaso de la terapia citotóxica con inclusión de irinotecan. Irinotecan medac en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y bevacizumab está indicado para el tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Únicamente para adultos. Tras la dilución, la solución de irinotecan para perfusión de Olvassa el a teljes dokumentumot