Irinotecan Actavis

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Irinotekano hidrochloridas trihidratas

Prieinama:

Actavis Group PTC ehf

ATC kodas:

L01CE02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Irinotekano hydrochloride trihydrate

Dozė:

20 mg/ml

Vaisto forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Irinotecan

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2008-01-17

Pakuotės lapelis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Irinotekano hidrochloridas trihidratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiam Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Irinotecan Actavis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Irinotecan Actavis
3.
Kaip vartoti Irinotecan Actavis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Irinotecan Actavis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Irinotecan Actavis ir kam jis vartojamas
Irinotecan Actavis yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos irinotekano
hidrochlorido trihidrato. Irinotekano hidrochlorido trihidratas slopina vėžinių ląstelių augimą ir jų
plitimą organizme.
Irinotecan Actavis vartojamas kartu su kitais vaistais, skirtais pacientams, sergantiems prostatos ar
metastazavusio gaubtinės arba tiesiosios žarnos vėžiu.
Irinotecan Actavis gali būti vartojamas vienas pacientams, sergantiems metastazavusiu gaubtinės arba
tiesiosios žarnos vėžiu, kuriems po pirminio gydymo
fluorouracilu liga pasikartojo ar progresavo.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Irinotecan Actavis
Irinotecan Actavis vartoti negalima:
-
jeigu yra alergija irinotekano hidrochlorido trihidratui arba bet kuriai šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu sergate lėtine uždegimine žarnų liga ir (arba) žarnų obstrukcija;
-
jeigu krūtimi maitinate kūdikį (žr. 2 skyrių); -
jeigu

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 17,33 mg/ml irinotekano.
Viename Irinotecan Actavis 2 ml flakone yra 34,66 mg irinotekano, atitinkančio 40 mg irinotekano
hidrochlorido trihidrato (40 mg/2 ml).
Viename Irinotecan Actavis 5 ml flakone yra 86,65 mg irinotekano, atitinkančio 100 mg irinotekano
hidrochlorido trihidrato (100 mg/5 ml).
Viename Irinotecan Actavis 15 ml flakone yra 259,95 mg irinotekano, atitinkančio 300 mg irinotekano
hidrochlorido trihidrato (300 mg/15 ml).
Viename Irinotecan Actavis 25 ml flakone yra 433,25 mg irinotekano, atitinkančio 500 mg irinotekano
hidrochlorido trihidrato (500 mg/25 ml).
Pagalbinės medžiagos , kurių poveikis žinomas:
Viename koncentrato ml yra 45 mg sorbitolio (E 420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Irinotecan Actavis skirtas progresavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymui:
-
kartu su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi pacientams, kuriems dėl progresavusio vėžio
chemoterapija anksčiau netaikyta;
-
monoterapija pacientams, kuriems gydymas pripažintais preparatais, tarp kurių buvo ir 5-
fluorouracilas, buvo neveiksmingas.
Irinotecan Actavis derinyje su cetuksimabu skirtas gydyti pacientus, kuriems yra epidermio
augimo faktoriaus receptorių raiška, KRAS laukinio tipo metastazavęs gaubtinės ir tiesiosios
žarnos vėžys bei kuriems anksčiau nebuvo gydytos metastazės arba citotoksinis gydymas
irinotekanu buvo neveiksmingas (žr. 5.1 skyrių).
-
Pirmo pasirinkimo metastazavusios gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinomos gydymas
Irinotecan Actavis kartu su 5-fluorouracilu, folino rūgštimi ir bevacizumabu.
-
Pacientų, se