Irinotecan Actavis

Riik: Leedu

keel: leedu

Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Toimeaine:

Irinotekano hidrochloridas trihidratas

Saadav alates:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kood:

L01CE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Irinotekano hydrochloride trihydrate

Annus:

20 mg/ml

Ravimvorm:

koncentratas infuziniam tirpalui

Manustamisviis:

leisti į veną

Retsepti tüüp:

Receptinis

Terapeutiline ala:

Irinotecan

Volitamisolek:

Išregistruotas

Loa andmise kuupäev:

2008-01-17

Infovoldik

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IRINOTECAN ACTAVIS 20 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Irinotekano hidrochloridas trihidratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAM JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Irinotecan Actavis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Irinotecan Actavis
3.
Kaip vartoti Irinotecan Actavis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Irinotecan Actavis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IRINOTECAN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Irinotecan Actavis yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra
veikliosios medžiagos irinotekano
hidrochlorido trihidrato. Irinotekano hidrochlorido trihidratas
slopina vėžinių ląstelių augimą ir jų
plitimą organizme.
Irinotecan Actavis vartojamas kartu su kitais vaistais, skirtais
pacientams, sergantiems prostatos ar
metastazavusio gaubtinės arba tiesiosios žarnos vėžiu.
Irinotecan Actavis gali būti vartojamas vienas pacientams,
sergantiems metastazavusiu gaubtinės arba
tiesiosios žarnos vėžiu, kuriems po pirminio gydymo
fluorouracilu liga pasikartojo ar progresavo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IRINOTECAN ACTAVIS
IRINOTECAN ACTAVIS VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija irinotekano hidrochlorido trihidratui arba bet
kuriai šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu sergate lėtine uždegimine žarnų liga ir (arba) žarnų
obstrukcija;
-
jeigu krūtimi maitinate kūdikį (žr. 2 skyrių); -
jeigu

Toote omadused

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato,
atitinkančio 17,33 mg/ml irinotekano.
Viename Irinotecan Actavis 2 ml flakone yra 34,66 mg irinotekano,
atitinkančio 40 mg irinotekano
hidrochlorido trihidrato (40 mg/2 ml).
Viename Irinotecan Actavis 5 ml flakone yra 86,65 mg irinotekano,
atitinkančio 100 mg irinotekano
hidrochlorido trihidrato (100 mg/5 ml).
Viename Irinotecan Actavis 15 ml flakone yra 259,95 mg irinotekano,
atitinkančio 300 mg irinotekano
hidrochlorido trihidrato (300 mg/15 ml).
Viename Irinotecan Actavis 25 ml flakone yra 433,25 mg irinotekano,
atitinkančio 500 mg irinotekano
hidrochlorido trihidrato (500 mg/25 ml).
Pagalbinės medžiagos
, kurių poveikis žinomas:
Viename koncentrato ml yra 45 mg sorbitolio (E 420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Irinotecan Actavis skirtas progresavusio gaubtinės ir tiesiosios
žarnos vėžio gydymui:
-
kartu su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi pacientams, kuriems dėl
progresavusio vėžio
chemoterapija anksčiau netaikyta;
-
monoterapija pacientams, kuriems gydymas pripažintais preparatais,
tarp kurių buvo ir 5-
fluorouracilas, buvo neveiksmingas.
Irinotecan Actavis derinyje su cetuksimabu skirtas gydyti pacientus,
kuriems yra epidermio
augimo faktoriaus receptorių raiška, KRAS laukinio tipo
metastazavęs gaubtinės ir tiesiosios
žarnos vėžys bei kuriems anksčiau nebuvo gydytos metastazės arba
citotoksinis gydymas
irinotekanu buvo neveiksmingas (žr. 5.1 skyrių).
-
Pirmo pasirinkimo metastazavusios gaubtinės arba tiesiosios žarnos
karcinomos gydymas
Irinotecan Actavis kartu su 5-fluorouracilu, folino rūgštimi ir
bevacizumabu.
-
Pacientų, ser