Iressa

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vokiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Gefitinib

Prieinama:

AstraZeneca AB

ATC kodas:

L01XE02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

gefitinib

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastische Mittel

Gydymo sritis:

Karzinom, nicht kleinzellige Lunge

Terapinės indikacijos:

Iressa ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit aktivierenden Mutationen des epidermalen-Wachstums-Faktor-rezeptor-Tyrosin-kinase.

Produkto santrauka:

Revision: 16

Autorizacija statusas:

Autorisiert

Leidimo data:

2009-06-24

Pakuotės lapelis

27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IRESSA 250 MG FILMTABLETTEN
Gefitinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist IRESSA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von IRESSA beachten?
3.
Wie ist IRESSA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IRESSA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRESSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IRESSA enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität eines
Proteins hemmt, das als epidermaler
Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird. Dieses Protein ist am
Wachstum und an der
Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
IRESSA dient der Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom. Diese
Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe bösartige
(Krebs-) Zellen bilden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IRESSA BEACHTEN?
IRESSA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6
„Was IRESSA enthält“
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie stillen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IRESSA
einnehmen,
-
wenn Sie jemals andere Lun

Prekės savybės

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IRESSA 250 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 250 mg Gefitinib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 163,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede Tablette enthält 3,86 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten (Tablette)
Die Tabletten sind braun, rund, bikonvex, auf der einen Seite mit der
Prägung „IRESSA 250“
versehen und auf der anderen Seite glatt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
IRESSA ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom (NSCLC) mit
aktivierenden Mutationen der EGFR-TK (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit IRESSA sollte durch einen in der Anwendung von
Krebstherapien erfahrenen
Arzt veranlasst und betreut werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von IRESSA beträgt eine 250-mg-Tablette
einmal täglich. Falls die
Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte die Einnahme
nachgeholt werden, sobald der
Patient dies bemerkt. Falls es bis zur nächsten Dosis weniger als 12
Stunden sind, sollte der Patient die
vergessene Dosis nicht einnehmen. Patienten sollten keine doppelte
Dosis (zwei Dosen zur selben
Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von IRESSA bei Kindern und Jugendlichen
unter 18 Jahren ist nicht
erwiesen. Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen relevanten Nutzen
von Gefitinib bei Kindern
und Jugendlichen.
_Eingeschränkte Leberfunktion_
Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion
(Child-Pugh B oder C)
aufgrund einer Zirrhose haben erhöhte Gefitinib-Konzentrationen im
Plasma. Diese Patienten sollten
hinsichtlich unerwünschter Ereignisse engmaschig überwacht werden.
Bei Patienten