Negara: Uni Eropa
Bahasa: Jerman
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Gefitinib
AstraZeneca AB
L01XE02
gefitinib
Antineoplastische Mittel
Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
Iressa ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit aktivierenden Mutationen des epidermalen-Wachstums-Faktor-rezeptor-Tyrosin-kinase.
Revision: 16
Autorisiert
2009-06-24
27 B. PACKUNGSBEILAGE 28 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IRESSA 250 MG FILMTABLETTEN Gefitinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist IRESSA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IRESSA beachten? 3. Wie ist IRESSA einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist IRESSA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IRESSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? IRESSA enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität eines Proteins hemmt, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird. Dieses Protein ist am Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt. IRESSA dient der Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe bösartige (Krebs-) Zellen bilden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IRESSA BEACHTEN? IRESSA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6 „Was IRESSA enthält“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie stillen. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IRESSA einnehmen, - wenn Sie jemals andere Lun Baca dokumen lengkapnya
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IRESSA 250 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 250 mg Gefitinib. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 163,5 mg Lactose (als Monohydrat). Jede Tablette enthält 3,86 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten (Tablette) Die Tabletten sind braun, rund, bikonvex, auf der einen Seite mit der Prägung „IRESSA 250“ versehen und auf der anderen Seite glatt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE IRESSA ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen der EGFR-TK (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Eine Behandlung mit IRESSA sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden. Dosierung Die empfohlene Dosierung von IRESSA beträgt eine 250-mg-Tablette einmal täglich. Falls die Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald der Patient dies bemerkt. Falls es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht einnehmen. Patienten sollten keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen. _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von IRESSA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen relevanten Nutzen von Gefitinib bei Kindern und Jugendlichen. _Eingeschränkte Leberfunktion_ Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B oder C) aufgrund einer Zirrhose haben erhöhte Gefitinib-Konzentrationen im Plasma. Diese Patienten sollten hinsichtlich unerwünschter Ereignisse engmaschig überwacht werden. Bei Patienten Baca dokumen lengkapnya