Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH
V08AB04
intravenózne a intraarteriálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
48 - DIAGNOSTICA
Jopamidol
sol ijf 10x20 ml/7,4 g (liek.inj.skl.-typ I); sol ijf 30x20 ml/7,4 g (liek.inj.skl.-typ I); sol ijf 10x50 ml/18,5 g (liek.inj.skl.-typ II); sol ijf 10x75 ml/21,75 g (liek.inj.skl.-typ II); sol ijf 10x100 ml/37 g (liek.inj.skl.-typ II); sol ijf 10x200 ml/74 g (liek.inj.skl.-typ II); sol ijf 30x50 ml/18,5 g (liek.inj.skl.-typ II); sol ijf 30x75 ml/21,75 g (liek.inj.skl.-typ II); sol ijf 30x100 ml/37 g (liek.inj.skl.-typ II); sol ijf 30x200 ml/74 g (liek.inj.skl.-typ II)
R - Aktuálna registrácia
Schválený text k rozhodnutiu o zmene ,ev.č.:2013/00057 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IOPAMIGITA 370 MG/ML I NJEKČNÝ A INFÚZNY ROZTOK jód (vo forme jopamidolu) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pozri časť4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je Iopamigita a na čo sa používa 2. Čo potrebuje vedieť predtým ako použijete Iopamigitu 3. Ako používať Iopamigitu 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Iopamigitu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IOPAMIGITA A NA ČO SA POUŽÍVA IOPAMIGITA patrí do skupiny prípravkov nazývaných rontgenkontrastné látky. Tento prípravok je určený len na diagnostické účely. Iopamigita sa vám podá pred alebo počas röntgenového vyšetrenia alebo iných zobrazovacích techník (napr. CT ). Po injekčnom podaní je na röntgene dobre viditeľný (pretože blokuje röntgenové lúče) a pomáha tak lekárom zistiť, aký je v tele problém. Toto sú najčastejšie príklady použitia Iopamigity: • vyšetrenie ciev • vyšetrenie srdca a jeho ciev • zosilnenie zobrazenia pri počítačovej tomografii (CT) mozgu alebo celého tela 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE IOPAMIGITU NEPOUŽÍVAJTE IOPAMIGITU - ak ste alergický/alergická na liečivo alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Iopamigity - ak trpíte zvýšenou činnosťou štítnej ž Perskaitykite visą dokumentą
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:2013/00057 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Iopamigita 370 mg/ml injekčný a infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje jopamidol 755,2 mg, čo zodpovedá jódu 370 mg. 1 ml roztoku obsahuje maximálne 8,74 mg sodíku. Injekčná liekovka s 20 / 50 / 75 / 100 / 200 ml roztoku obsahuje 15 104 / 37 760 / 56 640 / 75 520 / 151 040 mg jopamidolu, čo zodpovedá jódu 7 400 / 18 500 / 27 750 / 37 000 / 74 000 mg. Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný až nažltlý roztok pH Osmolalita pri 37 °C [mOsm/kg] Osmolarita pri 37 °C [mOsm/l] Osmotický tlak pri 37 °C [MPa] 6.5 – 7.5 835 544 2.08 Viskozita [mPa.s] 20 °C 13.25 37 °C 12.5 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Arteriografia, angiokardiografia, intravenózna digitálna subtrakčná angiografia (DSA), zosilnenie kontrastu pri počítačovej tomografii (CT) Tento prípravok je určený len na diagnostické účely . 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA K intravenóznemu alebo intraarteriálnemu podaniu v injekcii alebo infúzii. 1 Iopamigita je diagnostický prípravok určený k jednorazovému podaniu k daným indikáciám. Opakované podanie a vyšetrenia sú možné. 4.2.1 Spôsob podávania Dávkovanie sa musí upraviť podľa typu vyšetrenia, veku, telesnej hmotnosti, srdcového výdaja, celkového zdravotného stavu pacienta a použitej techniky. Obvykle sa používajú rovnaké koncentrácie a rovnaký objem jódu ako u iných jódovaných rentgenkontrastných látok. Musí sa použiť najnižšia dávka potrebná k získaniu adekvátneho zobrazenia. U pacientov s poškodením obličiek, srdcovou nedostatočnosťou a celkovým závažným stavom má byť dávka kontrastnej látky čo najnižšia (pozri časť 4.4). V týchto prípadoch sa odporúča sledovať renálne funkcie najmenej po dobu troch dní po vyšetrení. Zvláštna opatrnosť je potre Perskaitykite visą dokumentą