Iopamigita 370 mg/ml injekčný a infúzny roztok

Երկիր: Սլովակիա

Լեզու: սլովակերեն

Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Հասանելի է:

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

ATC կոդը:

V08AB04

Կառավարման երթուղին:

intravenózne a intraarteriálne použitie

Ռեկվիզորի տեսակը:

Viazaný na lekársky predpis

Թերապեւտիկ խումբ:

48 - DIAGNOSTICA

Թերապեւտիկ տարածք:

Jopamidol

Ապրանքի ամփոփագիր:

sol ijf 10x20 ml/7,4 g (liek.inj.skl.-typ I); sol ijf 30x20 ml/7,4 g (liek.inj.skl.-typ I); sol ijf 10x50 ml/18,5 g (liek.inj.skl.-typ II); sol ijf 10x75 ml/21,75 g (liek.inj.skl.-typ II); sol ijf 10x100 ml/37 g (liek.inj.skl.-typ II); sol ijf 10x200 ml/74 g (liek.inj.skl.-typ II); sol ijf 30x50 ml/18,5 g (liek.inj.skl.-typ II); sol ijf 30x75 ml/21,75 g (liek.inj.skl.-typ II); sol ijf 30x100 ml/37 g (liek.inj.skl.-typ II); sol ijf 30x200 ml/74 g (liek.inj.skl.-typ II)

Լիազորման կարգավիճակը:

R - Aktuálna registrácia

Տեղեկատվական թերթիկ

Schválený text k rozhodnutiu o zmene ,ev.č.:2013/00057
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IOPAMIGITA 370 MG/ML I
NJEKČNÝ A INFÚZNY ROZTOK
jód (vo forme jopamidolu)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ako vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pozri časť4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE :
1.
Čo je Iopamigita a na čo sa používa
2.
Čo potrebuje vedieť predtým ako použijete Iopamigitu
3.
Ako používať Iopamigitu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Iopamigitu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IOPAMIGITA A NA ČO SA POUŽÍVA
IOPAMIGITA patrí do skupiny prípravkov nazývaných
rontgenkontrastné látky. Tento prípravok je
určený len na diagnostické účely.
Iopamigita sa vám podá pred alebo počas röntgenového vyšetrenia
alebo iných zobrazovacích techník
(napr. CT ). Po injekčnom podaní je na röntgene dobre viditeľný
(pretože blokuje röntgenové lúče) a
pomáha tak lekárom zistiť, aký je v tele problém.
Toto sú najčastejšie príklady použitia Iopamigity:
• vyšetrenie ciev
• vyšetrenie srdca a jeho ciev
• zosilnenie zobrazenia pri počítačovej tomografii (CT) mozgu
alebo celého tela
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE IOPAMIGITU
NEPOUŽÍVAJTE IOPAMIGITU
- ak ste alergický/alergická na liečivo alebo ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Iopamigity
- ak trpíte zvýšenou činnosťou štítnej ž�

Ապրանքի հատկությունները

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:2013/00057
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Iopamigita 370 mg/ml injekčný a infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje jopamidol 755,2 mg, čo zodpovedá jódu 370 mg.
1 ml roztoku obsahuje maximálne 8,74 mg sodíku.
Injekčná liekovka s 20 / 50 / 75 / 100 / 200 ml roztoku obsahuje 15
104 / 37 760 / 56 640 / 75 520 / 151 040
mg jopamidolu, čo zodpovedá jódu 7 400 / 18 500 / 27 750 / 37 000 /
74 000 mg.
Pomocné látky:
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až nažltlý roztok
pH
Osmolalita pri
37 °C
[mOsm/kg]
Osmolarita pri
37 °C
[mOsm/l]
Osmotický tlak pri 37 °C
[MPa]
6.5 – 7.5
835
544
2.08
Viskozita [mPa.s]
20 °C
13.25
37 °C
12.5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Arteriografia, angiokardiografia, intravenózna digitálna
subtrakčná angiografia (DSA), zosilnenie kontrastu
pri počítačovej tomografii (CT)
Tento prípravok je určený len na diagnostické účely .
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
K intravenóznemu alebo intraarteriálnemu podaniu v injekcii alebo
infúzii.
1
Iopamigita je diagnostický prípravok určený k jednorazovému
podaniu k daným indikáciám. Opakované
podanie a vyšetrenia sú možné.
4.2.1 Spôsob podávania
Dávkovanie sa musí upraviť podľa typu vyšetrenia, veku, telesnej
hmotnosti, srdcového výdaja, celkového
zdravotného stavu pacienta a použitej techniky. Obvykle sa
používajú rovnaké koncentrácie a rovnaký
objem jódu ako u iných jódovaných rentgenkontrastných látok.
Musí sa použiť najnižšia dávka potrebná
k získaniu adekvátneho zobrazenia.
U pacientov s poškodením obličiek, srdcovou nedostatočnosťou a
celkovým závažným stavom má byť
dávka kontrastnej látky čo najnižšia (pozri časť 4.4). V
týchto prípadoch sa odporúča sledovať renálne
funkcie najmenej po dobu troch dní po vyšetrení. Zvláštna
opatrnosť je potre