Šalis: Europos Sąjunga
kalba: maltiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl hydrochloride
Janssen-Cilag International NV
N02AB03
fentanyl
Analġeżiċi
Uġigħ, wara l-operazzjoni
Tmexxija ta ' moderat akuta għal uġigħ qawwi tuża għall-użu fi sptar issettjar biss.
Revision: 3
Irtirat
2006-01-24
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 21 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU IONSYS 40 MIKROGRAMMA GĦAL KULL DOŻA TA’ SISTEMA JONTOFORETIKA LI TIPPROVDI MEDIĊINA LI TGĦADDI MINN ĠOL-ĠILDA fentanyl Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu IONSYS u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tuża IONSYS 3. Kif għandek tuża IONSYS 4. Effetti sekondarji li jista’’ jkollu 5. Kif taħżen IONSYS 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU IONSYS U GĦALXIEX JINTUŻA IONSYS huwa sistema li tista topera sabiex tikkontrolla l-uġigħ. IONSYS JINTUŻA L-ISPTAR BISS , sabiex jitratta uġigħ wara xi operazzjoni. Inti tikkontrolla t-trattament tiegħek, taħt il-gwida tal-istaff mediku. 2. QABEL MA TUŻA IONSYS TUŻAX IONSYS: - JEKK INTI ALLERĠIKU/A (tbati minn sensittività eċċessiva) għal fentanyl, faxex adeżivi jew tejp, jew xi ingredjenti oħra mikruba hawn taħt. OQGĦOD ATTENT ĦAFNA B’IONSYS: Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek - Jekk inti għandek problemi fil-pulmun jew tbati biex tieħu n-nifs - Jekk inti għandek problemi b’qalbek, bil-fwied jew kliewi - Jekk ikollok uġigħ ta’ ras jew jekk kellek xi ferita f’rasek - Jekk għandek problemi ta’ smiegħ - Jekk għandek ċaqliq tal-imsaren bil-mod b’mod anormali META TIEĦU MEDIĊINI OĦRA: Ċerti mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem IONSYS, jew iżidu l-possibilità Perskaitykite visą dokumentą
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI IONSYS 40 mikrogramma għal kull doża sistema jontoforetika li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull sistema IONSYS fiha 10.8mg fentanyl hydrochloride ekwivalenti għal 9.7mg ta’ fentanyl u jgħaddi 40 mikrogramma fentanyl għal kull doża, għal massimu ta’ 3.2mg (80 doża) Għal-lista kompleta ta’sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sistema jontoforetika li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda. . IONSYS hu kompost minn kontrollur elettroniku kompatt u żewġ depożiti ta’ hydrogel, li waħda minnhom fiha fentanyl hydrochloride f’formulazzjoni ta’ ġell li jintreħa mingħajr użu ta’ labar meta jkun hemm domanda għalih. Il-parti ta’ fuq tal-prodott hija bajda u fiha l-identifikatur ‘IONSYS ™ ’. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI IONSYS huwa indikat għall-maneġġjar ta’ uġigħ akut post-operazzjoni moderat għal sever għal użu fi sptar biss. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA IONSYS għandu jkun użatt strettament fi sptarijiet biss. Minħabba l-potenzjal magħruf ta’ abbuż ta’ fentanyl, tobba għandhom jevalwaw il-pazjenti għal storja ta’ abbuż ta’ drogi (ara sezzjoni 4.4). Prekawzjonijiet speċjali ta’ kif jintrema għandhom jiġu segwiti (ara sezzjoni 6.6) IONSYS għandu jiġi attivat mill-pazjent biss. Qabel kull operazzjoni, il-professjonista tas-saħħa għandu jiżgura li l-pazjent ġie infurmat sew dwar kif juża IONSYS wara l-operazzjoni. IONSYS jgħaddi 40 mikrogramma għal kull doża rikjesta għal massimu ta’ 240 mikrogrammi (6 dożi kull wieħed b’durata ta’ 10 minuti) kull siegħa imma mhux iktar minn massimu ta’ 80 dożi f’perjodu ta’ 24 siegħa. Pazjenti għandhom ikunu titrati sa livell aċċettabbli ta’ analġeżija qabel ma jin Perskaitykite visą dokumentą