Ionsys
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-05-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-05-2018
Public Assessment Report
(PAR)
28-01-2011
Active ingredient:
fentanyl hydrochloride
Available from:
Janssen-Cilag International NV
ATC code:
N02AB03
INN (International Name):
fentanyl
Therapeutic group:
Analġeżiċi
Therapeutic area:
Uġigħ, wara l-operazzjoni
Therapeutic indications:
Tmexxija ta ' moderat akuta għal uġigħ qawwi tuża għall-użu fi sptar issettjar biss.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
Irtirat
Authorization date:
2006-01-24
Patient Information leaflet
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
21
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
IONSYS 40 MIKROGRAMMA GĦAL KULL DOŻA TA’ SISTEMA JONTOFORETIKA LI
TIPPROVDI MEDIĊINA LI
TGĦADDI MINN ĠOL-ĠILDA
fentanyl
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-infermier tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu IONSYS u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tuża IONSYS
3.
Kif għandek tuża IONSYS
4.
Effetti sekondarji li jista’’ jkollu
5.
Kif taħżen IONSYS
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU IONSYS U GĦALXIEX JINTUŻA
IONSYS huwa sistema li tista topera sabiex tikkontrolla l-uġigħ.
IONSYS JINTUŻA L-ISPTAR BISS
, sabiex jitratta uġigħ wara xi operazzjoni. Inti tikkontrolla
t-trattament
tiegħek, taħt il-gwida tal-istaff mediku.
2.
QABEL MA TUŻA IONSYS
TUŻAX IONSYS:
-
JEKK INTI ALLERĠIKU/A
(tbati minn sensittività eċċessiva) għal fentanyl, faxex adeżivi
jew tejp, jew
xi ingredjenti oħra mikruba hawn taħt.
OQGĦOD ATTENT ĦAFNA B’IONSYS:
Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek
-
Jekk inti għandek problemi fil-pulmun jew tbati biex tieħu n-nifs
-
Jekk inti għandek problemi b’qalbek, bil-fwied jew kliewi
-
Jekk ikollok uġigħ ta’ ras jew jekk kellek xi ferita f’rasek
-
Jekk għandek problemi ta’ smiegħ
-
Jekk għandek ċaqliq tal-imsaren bil-mod b’mod anormali
META TIEĦU MEDIĊINI OĦRA:
Ċerti mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem IONSYS, jew
iżidu l-possibilità
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
IONSYS 40 mikrogramma għal kull doża sistema jontoforetika li
tipprovdi mediċina li tgħaddi minn
ġol-ġilda.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull sistema IONSYS fiha 10.8mg fentanyl hydrochloride ekwivalenti
għal 9.7mg ta’ fentanyl u
jgħaddi 40 mikrogramma fentanyl għal kull doża, għal massimu ta’
3.2mg (80 doża)
Għal-lista kompleta ta’sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sistema jontoforetika li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn
ġol-ġilda.
.
IONSYS hu kompost minn kontrollur elettroniku kompatt u żewġ
depożiti ta’ hydrogel, li waħda
minnhom fiha fentanyl hydrochloride f’formulazzjoni ta’ ġell li
jintreħa mingħajr użu ta’ labar meta
jkun hemm domanda għalih. Il-parti ta’ fuq tal-prodott hija bajda u
fiha l-identifikatur ‘IONSYS
™
’.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
IONSYS huwa indikat għall-maneġġjar ta’ uġigħ akut
post-operazzjoni moderat għal sever għal użu fi
sptar biss.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
IONSYS għandu jkun użatt strettament fi sptarijiet biss. Minħabba
l-potenzjal magħruf ta’ abbuż ta’
fentanyl, tobba għandhom jevalwaw il-pazjenti għal storja ta’
abbuż ta’ drogi (ara sezzjoni 4.4).
Prekawzjonijiet speċjali ta’ kif jintrema għandhom jiġu segwiti
(ara sezzjoni 6.6)
IONSYS għandu jiġi attivat mill-pazjent biss.
Qabel kull operazzjoni, il-professjonista tas-saħħa għandu jiżgura
li l-pazjent ġie infurmat sew dwar
kif juża IONSYS wara l-operazzjoni.
IONSYS jgħaddi 40 mikrogramma għal kull doża rikjesta għal massimu
ta’ 240 mikrogrammi (6 dożi
kull wieħed b’durata ta’ 10 minuti) kull siegħa imma mhux iktar
minn massimu ta’ 80 dożi f’perjodu
ta’ 24 siegħa. Pazjenti għandhom ikunu titrati sa livell
aċċettabbli ta’ analġeżija qabel ma jin
Read the complete document
