Šalis: Čekija
kalba: čekų
Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3062 JODID-(131I) SODNÝ
Narodowe Centrum Badań Jadrowych, Otwock Array
V10XA01
3062 JODID-(131I) SODNÝ
37-7400MBQ
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
JODID-(131I) SODNÝ
Kód SÚKL: 0224142 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-01-16
1 Sp. zn. sukls283762/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA IODOPOL 37-7400 MBQ TVRDÉ TOBOLKY natrii iodidum ( 131 I) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na úkon dohlížet - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Iodopol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iodopol užívat 3. Jak se přípravek Iodopol užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Iodopol uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IODOPOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Iodopol je léčivý přípravek používaný u dospělých, dětí i dospívajících k léčbě: - nádorů štítné žlázy, - nadměrné funkce štítné žlázy, - zvětšené štítné žlázy stlačující průdušnici. Přípravek obsahuje jodid-( 131 I) sodný, radioaktivní látku, která se hromadí v některých orgánech, např. ve štítné žláze. Tento přípravek je radioaktivní, Vaši lékaři však soudí, že jeho příznivý účinek na Vaše onemocnění převažuje nad možným škodlivým účinkem radiace. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IODOPOL UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK IODOPOL, jestliže jste: • alergický(á) na jodid sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) • těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná • kojící matka jestliže máte: • problémy s polykáním • ob Perskaitykite visą dokumentą
1/22 Sp. zn. sukls283762/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Iodopol 37-7400 MBq tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje natrii iodidum ( 131 I) 37-7400 MBq v okamžiku kalibrace. Izotop jodu-131 vzniká štěpením uranu-235 nebo bombardováním stabilního telluru neutrony v jaderném reaktoru. Jod -131 má poločas rozpadu 8,02 dne. Rozpadá se za emise záření gama s energií 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) a 284 keV (6,1 %) a záření beta s maximální energií 606 keV na stabilní xenon-131. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje nejvýše 97 mg sodíku. Jedna tvrdá tobolka obsahuje chinolinovou žluť (E 104) 0,2 %. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Středně oranžová tvrdá želatinová tobolka, přibližně 18 mm dlouhá, obsahující bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Terapie radiojodem zaměřená na štítnou žlázu je indikována u dospělých a dětí pro: - Hypertyreózu: léčbu GravesovyBasedowovy nemoci, toxické multinodulární strumy nebo autonomních adenomů. - Léčbu velké eutyreoidní (netoxické) strumy. - Léčbu papilárního a folikulárního karcinomu štítné žlázy včetně metastáz. Terapie jodidem-( 131 I) sodným je často kombinována s chirurgickým zákrokem a antityreoidální medikací. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento léčivý přípravek smí podávat pouze oprávnění zdravotničtí pracovníci ve vybraných zdravotnických zařízeních (viz bod 6.6). Dávkování Aplikovaná aktivita vyplývá z individuálně vyhodnoceného klinického stavu pacienta. Terapeutický účinek nastupuje až za několik týdnů. Před použitím je nutno stanovit aktivitu tobolky. 2/22 Dospělí _Terapie _ _hypertyreóz_ _ a _ _velké_ _ _ _eutyreoidní_ _ strumy _ V případě, že dosavadní léčba selže nebo v ní nelze pokračovat, lze k léčbě hypertyreózy podat radioaktivní jodid. Kde j Perskaitykite visą dokumentą