IODOPOL 37-7400MBQ Tvrdá tobolka

Страна: Чехия

Език: чешки

Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активна съставка:

3062 JODID-(131I) SODNÝ

Предлага се от:

Narodowe Centrum Badań Jadrowych, Otwock Array

АТС код:

V10XA01

INN (Международно Name):

3062 JODID-(131I) SODNÝ

дозиране:

37-7400MBQ

Лекарствена форма:

Tvrdá tobolka

Начин на приложение:

Perorální podání

Вид предписание :

Rx Array

Терапевтична област:

JODID-(131I) SODNÝ

Каталог на резюме:

Kód SÚKL: 0224142 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус Оторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Оторизация:

2019-01-16

Листовка

1
Sp. zn. sukls283762/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IODOPOL 37-7400 MBQ TVRDÉ TOBOLKY
natrii iodidum (
131
I)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude na úkon
dohlížet
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Iodopol a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iodopol
užívat
3.
Jak se přípravek Iodopol užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Iodopol uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IODOPOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Iodopol je léčivý přípravek používaný u dospělých, dětí i
dospívajících k léčbě:
-
nádorů štítné žlázy,
-
nadměrné funkce štítné žlázy,
-
zvětšené štítné žlázy stlačující průdušnici.
Přípravek obsahuje jodid-(
131
I) sodný, radioaktivní látku, která se hromadí v některých
orgánech, např.
ve štítné žláze.
Tento přípravek je radioaktivní, Vaši lékaři však soudí, že
jeho příznivý účinek na Vaše onemocnění
převažuje nad možným škodlivým účinkem radiace.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IODOPOL
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK IODOPOL,
jestliže jste:
•
alergický(á) na jodid sodný nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
•
těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná
•
kojící matka
jestliže máte:
•
problémy s polykáním
•
obs

Данни за продукта

1/22
Sp. zn. sukls283762/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Iodopol 37-7400 MBq tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje natrii iodidum (
131
I) 37-7400 MBq v okamžiku kalibrace.
Izotop jodu-131 vzniká štěpením uranu-235 nebo bombardováním
stabilního telluru neutrony v jaderném
reaktoru. Jod -131 má poločas rozpadu 8,02 dne. Rozpadá se za emise
záření gama s energií 365 keV (81,7 %),
637 keV (7,2 %) a 284 keV (6,1 %) a záření beta s maximální
energií 606 keV na stabilní xenon-131.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje nejvýše 97 mg sodíku.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje chinolinovou žluť (E 104) 0,2 %.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Středně oranžová tvrdá želatinová tobolka, přibližně 18 mm
dlouhá, obsahující bílý prášek.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Terapie radiojodem zaměřená na štítnou žlázu je indikována u
dospělých a dětí pro:
- Hypertyreózu: léčbu GravesovyBasedowovy nemoci, toxické
multinodulární strumy nebo autonomních
adenomů.
- Léčbu velké eutyreoidní (netoxické) strumy.
- Léčbu papilárního a folikulárního karcinomu štítné žlázy
včetně metastáz.
Terapie jodidem-(
131
I) sodným je často kombinována s chirurgickým zákrokem a
antityreoidální medikací.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Tento léčivý přípravek smí podávat pouze oprávnění
zdravotničtí pracovníci ve vybraných zdravotnických
zařízeních (viz bod 6.6).
Dávkování
Aplikovaná aktivita vyplývá z individuálně vyhodnoceného
klinického stavu pacienta. Terapeutický účinek
nastupuje až za několik týdnů.
Před použitím je nutno stanovit aktivitu tobolky.
2/22
Dospělí
_Terapie _
_hypertyreóz_
_ a _
_velké_
_ _
_eutyreoidní_
_ strumy _
V případě, že dosavadní léčba selže nebo v ní nelze
pokračovat, lze k léčbě hypertyreózy podat radioaktivní
jodid.
Kde j