Šalis: Europos Sąjunga
kalba: maltiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
guanfacine hydrochloride
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
C02AC02
guanfacine
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Tnaqqis tad-Defiċit ta 'l-Attenzjoni b'Hérapectivity
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv għandhom ikunu użati bħala parti minn komprensiva ADHD-programm tat-trattament, tipikament inkluż psikoloġiċi, l-edukazzjoni u l-miżuri soċjali.
Revision: 12
Awtorizzat
2015-09-17
37 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 38 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT INTUNIV 1 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD INTUNIV 2 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD INTUNIV 3 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD INTUNIV 4 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD guanfacine Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. Dan il-fuljett inkiteb bħallikieku l-persuna li tkun tieħu l-mediċina qed taqrah. Jekk inti qed tagħti din il-mediċina lit-tifel/tifla tiegħek, jekk jogħġbok issostitwixxi "inti" ma’ "tifel/tifla tiegħek" f’dan il-fuljett ta’ tagħrif kollu. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Intuniv u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Intuniv 3. Kif għandek tieħu Intuniv 4. Effetti sekondarji possibbli. 5. Kif taħżen Intuniv 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU INTUNIV U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU INTUNIV Intuniv fih is-sustanza attiva guanfacine. Din il-mediċina tappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jaffettwaw l-attività tal-moħħ. Din il-mediċina tista’ tgħin biex ittejjeb l-attenz Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Intuniv 1 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod Intuniv 2 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod Intuniv 3 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod Intuniv 4 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Intuniv 1 mg pillola li terħi l-mediċina bil-mod Kull pillola fiha guanfacine hydrochloride ekwivalenti għal 1 mg ta’ guanfacine. _Eċċipjent(i) b’effett magħruf_ Kull pillola fiha 22.41 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Intuniv 2 mg pillola li terħi l-mediċina bil-mod Kull pillola fiha guanfacine hydrochloride ekwivalenti għal 2 mg ta’ guanfacine. _Eċċipjent(i) b’effett magħruf_ Kull pillola fiha 44.82 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Intuniv 3 mg pillola li terħi l-mediċina bil-mod Kull pillola fiha guanfacine hydrochloride ekwivalenti għal 3 mg ta’ guanfacine. _Eċċipjent(i) b’effett magħruf_ Kull pillola fiha 37.81 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Intuniv 4 mg pillola li terħi l-mediċina bil-mod Kull pillola fiha guanfacine hydrochloride ekwivalenti għal 4 mg ta’ guanfacine. _Eċċipjent(i) b’effett magħruf_ Kull pillola ta’ 4 mg fiha 50.42 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola li terħi l-mediċina bil-mod Intuniv 1 mg pillola li terħi l-mediċina bil-mod Pilloli tondi ta’ 7.14 mm, ta’ kulur abjad sa abjad jagħti fil-griż, imnaqqxin b’1MG’ fuq naħa waħda u ‘503’ fuq in-naħa l-oħra. 3 Intuniv 2 mg pillola li terħi l-mediċina bil-mod Pilloli tawwalin ta’ 12.34 mm x 6.10 mm, t Perskaitykite visą dokumentą