INSUNORM N

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

INSULINA HUMANA

Prieinama:

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC kodas:

ANTIDIABETICOS

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

HUMAN INSULIN,

Gydymo sritis:

ANTIDIABETICOS

Produkto santrauka:

100 UI/ML SUS INJ CT FA VD INC X 10 ML - 1376401150016 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SUSPENSAO INJETAVEL

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2009-05-18

Pakuotės lapelis

Insunorm
®
N
(derivada de DNA
recombinante)
Nome da empresa: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Forma Farmacêutica: suspensão injetável
Concentração: 100 UI/Ml
INSUNORM
®
N
Insulina humana (derivada de DNA recombinante)
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
INSUNORM
® N
Insulina humana (derivada de DNA recombinante)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
APRESENTAÇÃO
Cada embalagem contém 1 frasco-ampola com 10 mL de suspensão
injetável, contendo 100
Unidades
Internacionais (UI*) de insulina humana (DNA** recombinante ) por mL.
* Cada UI corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra e
** Ácido desoxirribonucleico.
INSUNORM
® N
(NPH, de ação intermediária)
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão injetável de
INSUNORM
® N
contém:
Insulina humana (derivada de DNA
recombinante)....................................100 UI
Excipiente
q.s.p...............................................................................................1
mL
Excipientes: metacresol, glicerol, fenol, sulfato de protamina,
fosfato de sódio dibásico, óxido de
zinco e água para injeção.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
INSUNORM
® N
é indicado para tratamento do
_diabetes mellitus_
. As pessoas que tem
_diabetes _
_mellitus _
necessitam de insulina para manutenção dos níveis normais de
glicose no organismo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas (glândula situada
perto do estômago). Ela é
necessária, principalmente, para a utilização do açúcar pelo
nosso corpo. O diabetes ocorre
quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as
necessidades do organismo. Para
controlar o diabetes, o médico receita injeções de insulina para
manter a taxa de glicose (açúcar)
no sangue próximo do normal. O controle adequado do diabetes requer
rigorosa e constante
cooperação do paciente com o médico.
Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa normal,
saudável e útil e seguir u

Prekės savybės

.
INSUNORM
®
N
(derivada de DNA
recombinante)
Nome da empresa:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Forma Farmacêutica: suspensão injetável
Concentração: 100 UI/mL
.
INSUNORM
®
N
Insulina humana (derivada de DNA recombinante)
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
INSUNORM
® N
Insulina humana (derivada de DNA recombinante)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
APRESENTAÇÃO
Cada embalagem contém 1 frasco-ampola com 10 mL de suspensão
injetável, contendo 100
Unidades Internacionais (UI*) de insulina humana (DNA** recombinante)
por mL.
* Cada UI corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra e
** Ácido desoxirribonucleico.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão injetável de
INSUNORM
® N
contém:
Insulina humana (derivada de DNA
recombinante)....................................100 UI
Excipiente
q.s.p...............................................................................................1
mL
Excipientes: metacresol, glicerol, fenol, sulfato de protamina,
fosfato de sódio dibásico, óxido de
zinco e água para injeção.
II. INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
INSUNORM
® N
contém como substância ativa insulina humana biossintética
(derivada de DNA
recombinante, produzida por expressão em
_Pichia pastoris_
).
INSUNORM
® N
é indicado para
tratamento do
_diabetes mellitus _
quando for necessário o uso da insulina para manutenção da
homeostase da glicose.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os resultados de eficácia de
INSUNORM
® N
são idênticos ao da insulina humana, pois a
estrutura química é idêntica à insulina humana produzida pelo
pâncreas.
Dr. Subodh Kanchi conduziu um estudo clínico multicêntrico
1
com 5973 pacientes utilizando
I
NSUGEN
®
/INSUNORM
®
(INSUNORM
® R, INSUNORM
® N E INSUNORM
® 70/30)
. O
estudo foi feito na Índia em pacientes diabéticos, dos quais 5,56%
(334) eram
_diabetes melli_
tus
.
tipo I e 92,66% (5555)
_diabetes mellitus _
tipo II. Em 99% desses pacientes (5915) a opinião foi de
que o tratamento variou de