País: Brasil
Idioma: portuguès
Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
INSULINA HUMANA
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ANTIDIABETICOS
HUMAN INSULIN,
ANTIDIABETICOS
100 UI/ML SUS INJ CT FA VD INC X 10 ML - 1376401150016 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SUSPENSAO INJETAVEL
Válido
2009-05-18
Insunorm ® N (derivada de DNA recombinante) Nome da empresa: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda Forma Farmacêutica: suspensão injetável Concentração: 100 UI/Ml INSUNORM ® N Insulina humana (derivada de DNA recombinante) I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO INSUNORM ® N Insulina humana (derivada de DNA recombinante) FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO APRESENTAÇÃO Cada embalagem contém 1 frasco-ampola com 10 mL de suspensão injetável, contendo 100 Unidades Internacionais (UI*) de insulina humana (DNA** recombinante ) por mL. * Cada UI corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra e ** Ácido desoxirribonucleico. INSUNORM ® N (NPH, de ação intermediária) VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL da suspensão injetável de INSUNORM ® N contém: Insulina humana (derivada de DNA recombinante)....................................100 UI Excipiente q.s.p...............................................................................................1 mL Excipientes: metacresol, glicerol, fenol, sulfato de protamina, fosfato de sódio dibásico, óxido de zinco e água para injeção. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? INSUNORM ® N é indicado para tratamento do _diabetes mellitus_ . As pessoas que tem _diabetes _ _mellitus _ necessitam de insulina para manutenção dos níveis normais de glicose no organismo. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas (glândula situada perto do estômago). Ela é necessária, principalmente, para a utilização do açúcar pelo nosso corpo. O diabetes ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo. Para controlar o diabetes, o médico receita injeções de insulina para manter a taxa de glicose (açúcar) no sangue próximo do normal. O controle adequado do diabetes requer rigorosa e constante cooperação do paciente com o médico. Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa normal, saudável e útil e seguir u Llegiu el document complet
. INSUNORM ® N (derivada de DNA recombinante) Nome da empresa: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda Forma Farmacêutica: suspensão injetável Concentração: 100 UI/mL . INSUNORM ® N Insulina humana (derivada de DNA recombinante) I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO INSUNORM ® N Insulina humana (derivada de DNA recombinante) FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO APRESENTAÇÃO Cada embalagem contém 1 frasco-ampola com 10 mL de suspensão injetável, contendo 100 Unidades Internacionais (UI*) de insulina humana (DNA** recombinante) por mL. * Cada UI corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra e ** Ácido desoxirribonucleico. VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL da suspensão injetável de INSUNORM ® N contém: Insulina humana (derivada de DNA recombinante)....................................100 UI Excipiente q.s.p...............................................................................................1 mL Excipientes: metacresol, glicerol, fenol, sulfato de protamina, fosfato de sódio dibásico, óxido de zinco e água para injeção. II. INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES INSUNORM ® N contém como substância ativa insulina humana biossintética (derivada de DNA recombinante, produzida por expressão em _Pichia pastoris_ ). INSUNORM ® N é indicado para tratamento do _diabetes mellitus _ quando for necessário o uso da insulina para manutenção da homeostase da glicose. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Os resultados de eficácia de INSUNORM ® N são idênticos ao da insulina humana, pois a estrutura química é idêntica à insulina humana produzida pelo pâncreas. Dr. Subodh Kanchi conduziu um estudo clínico multicêntrico 1 com 5973 pacientes utilizando I NSUGEN ® /INSUNORM ® (INSUNORM ® R, INSUNORM ® N E INSUNORM ® 70/30) . O estudo foi feito na Índia em pacientes diabéticos, dos quais 5,56% (334) eram _diabetes melli_ tus . tipo I e 92,66% (5555) _diabetes mellitus _ tipo II. Em 99% desses pacientes (5915) a opinião foi de que o tratamento variou de Llegiu el document complet