Inrebic

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

fedratinib dihydrochloride monohydrate

Prieinama:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodas:

L01EJ02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

fedratinib

Farmakoterapinė grupė:

Æxlishemjandi lyf

Gydymo sritis:

Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis

Terapinės indikacijos:

Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2021-02-08

Pakuotės lapelis

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
INREBIC 100 M
G HÖRÐ HYLKI
fedratinib
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Inrebic og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Inrebic
3.
Hvernig nota á Inrebic
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Inrebic
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM INREBIC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM INREBIC
Inrebic inniheldur virka efnið fedratinib. Það tilheyrir flokki
lyfja sem kallast „próteinkínasahemlar“.
VIÐ HVERJU INREBIC ER NOTAÐ
Inrebic er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
miltisstækkun eða einkenni sem tengjast
mergnetjuhersli, sem er mjög sjaldgæft krabbamein í blóði.
HVERNIG INREBIC VIRKAR
Stækkð milta er eitt af einkennum mergnetjuherslis. Mergnetjuhersli
er sjúkdómur í beinmerg þar sem
örvefur kemur í staðinn fyrir merginn. Óeðlilegi mergurinn getur
ekki lengur myndað nóg af eðlilegum
blóðkornum og það veldur því að miltað stækkar töluvert.
Með því að hindra verkun ákveðinna ensíma
(kallast Janus ten

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Inrebic 100 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur fedratinib díhýdróklóríð einhýdrat
sem jafngildir 100 mg af fedratinibi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Rauðbrún ógegnsæ hylki, 21,4 - 22,0 mm (stærð 0), með
áprentuðu „FEDR“ á lokinu og „100 mg“ á
botninum með hvítu bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Inrebic er ætlað til meðferðar við sjúkdómstengdri
miltisstækkun eða einkennum hjá fullorðnum
sjúklingum með frumkomið mergnetjuhersli (primary myelofibrosis),
mergnetjuhersli í kjölfar
frumkomins rauðkornablæðis (post polycythaemia vera myelofibrosis)
eða mergnetjuhersli í kjölfar
sjálfvakinnar blóðflagnafjölgunar (post essential thrombocythaemia
myelofibrosis) sem hafa ekki
fengið fyrri meðferð með Janus tengdum kínasa (JAK) hemli eða
sem hafa fengið meðferð með
ruxolitinibi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Upphaf meðferðar og eftirlit með Inrebic skal vera undir eftirliti
læknis með reynslu af meðferð með
krabbameinslyfjum.
Skammtar
Sjúklingar sem eru í meðferð með ruxolitinib, áður en meðferð
með Inrebic hefst, verða að smáminnka
skammta og hætta notkun ruxolitinibs samkvæmt upplýsingum um
ávísun ruxolitinibs.
Mæla skal upphafsgildi þíamíns (B1 vítamín), heildartalningar
blóðkorna, lifrarprófa, amýlasa/lípasa,
þvagefna í blóði og kreatíníns áður en meðferð með Inrebic
er hafin, reglulega meðan á meðferð
stendur og eins og klínískt ástand gefur tilefni til. Inrebic má
ekki gefa sjúklingum með skort á
þíamíni, þar til búið er að leiðrétta þíamíngildi