Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: আইসল্যান্ডীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
fedratinib dihydrochloride monohydrate
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
L01EJ02
fedratinib
Æxlishemjandi lyf
Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis
Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.
Revision: 4
Leyfilegt
2021-02-08
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING INREBIC 100 M G HÖRÐ HYLKI fedratinib Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Inrebic og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Inrebic 3. Hvernig nota á Inrebic 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Inrebic 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM INREBIC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM INREBIC Inrebic inniheldur virka efnið fedratinib. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „próteinkínasahemlar“. VIÐ HVERJU INREBIC ER NOTAÐ Inrebic er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með miltisstækkun eða einkenni sem tengjast mergnetjuhersli, sem er mjög sjaldgæft krabbamein í blóði. HVERNIG INREBIC VIRKAR Stækkð milta er eitt af einkennum mergnetjuherslis. Mergnetjuhersli er sjúkdómur í beinmerg þar sem örvefur kemur í staðinn fyrir merginn. Óeðlilegi mergurinn getur ekki lengur myndað nóg af eðlilegum blóðkornum og það veldur því að miltað stækkar töluvert. Með því að hindra verkun ákveðinna ensíma (kallast Janus ten সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Inrebic 100 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur fedratinib díhýdróklóríð einhýdrat sem jafngildir 100 mg af fedratinibi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Rauðbrún ógegnsæ hylki, 21,4 - 22,0 mm (stærð 0), með áprentuðu „FEDR“ á lokinu og „100 mg“ á botninum með hvítu bleki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Inrebic er ætlað til meðferðar við sjúkdómstengdri miltisstækkun eða einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með frumkomið mergnetjuhersli (primary myelofibrosis), mergnetjuhersli í kjölfar frumkomins rauðkornablæðis (post polycythaemia vera myelofibrosis) eða mergnetjuhersli í kjölfar sjálfvakinnar blóðflagnafjölgunar (post essential thrombocythaemia myelofibrosis) sem hafa ekki fengið fyrri meðferð með Janus tengdum kínasa (JAK) hemli eða sem hafa fengið meðferð með ruxolitinibi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Upphaf meðferðar og eftirlit með Inrebic skal vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð með krabbameinslyfjum. Skammtar Sjúklingar sem eru í meðferð með ruxolitinib, áður en meðferð með Inrebic hefst, verða að smáminnka skammta og hætta notkun ruxolitinibs samkvæmt upplýsingum um ávísun ruxolitinibs. Mæla skal upphafsgildi þíamíns (B1 vítamín), heildartalningar blóðkorna, lifrarprófa, amýlasa/lípasa, þvagefna í blóði og kreatíníns áður en meðferð með Inrebic er hafin, reglulega meðan á meðferð stendur og eins og klínískt ástand gefur tilefni til. Inrebic má ekki gefa sjúklingum með skort á þíamíni, þar til búið er að leiðrétta þíamíngildi সম্পূর্ণ নথি পড়ুন