Šalis: Europos Sąjunga
kalba: estų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Lämmastikoksiidi
Linde Healthcare AB
R07AX
nitric oxide
Muud hingamisteede tooted
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
INOmax koos ventilatoorsed ja muud vajalikud toimeained, mis on märgitud:ravi vastsündinud imikud ≥34 nädalat tiinus koos hüpoksiline hingamispuudulikkus seotud kliiniliste või echocardiographic tõendeid pulmonaalse hüpertensiooniga, et parandada hapnikuga ja vähendada vajadust extracorporeal membrane hapnikuga;osana ravi peri - ja operatsioonijärgse pulmonaalse hüpertensiooniga täiskasvanutel ja vastsündinud imikud imikud ja väikelapsed, lapsed ja noorukid, vanuses 0-17 aastat koos südame operatsiooni, selleks, et valikuliselt vähendada pulmonaalse arteriaalse rõhu ja parandada parema vatsakese funktsiooni ja hapnikuga.
Revision: 23
Volitatud
2001-08-01
39 B. PAKENDI INFOLEHT 40 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE INOMAX 400 PPM MOL/MOL MEDITSIINILINE SURUGAAS Lämmastikoksiid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on INOmax ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne INOmax’i kasutamist 3. Kuidas INOmax’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas INOmax’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON INOMAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE INOmax sisaldab lämmastikoksiidi, gaasi, mida kasutatakse: - vastsündinute raviks kopsupuudulikkuse korral, mida seostatakse kõrge vererõhuga kopsudes (respiratoorne hüpoksia). Sissehingamisel võib see gaasisegu parandada vereringet kopsudes, mis võib aidata suurendada lapse verre jõudva hapniku hulka. - vastsündinutel, imikutel, 0-17-aastastel lastel ja täiskasvanutel, kellel on südameoperatsioonist tingitud kõrge vererõhk kopsudes. See gaasisegu võib parandada südametegevust ja suurendada vereringet kopsudes, mis võib aidata suurendada verre jõudva hapniku hulka. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE INOMAX’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE INOMAX’I - Kui teie (patsiendina) või teie laps (patsiendina) on allergiline (ülitundlik) lämmastikoksiidi või mistahes teise INOmax’i koostisosa suhtes. (Vt lõik 6 ’Lisainfo’, kus on toodud täielik koostisosade loetelu.) - Kui teile on öeldud, et teil (patsiendina) või teie lapsel (patsiendina) on südamevereringe anomaalia. OLGE INOMAX’I KASUTAMISEL HOOLIKAS Inhaleeritav lämmastikoksiid ei pruugi alati tulemuslik olla ning teie või teie lapse jaoks võib vajalik olla teistsugune ravi. Inhaleeritav lämmastikoksiid võib mõjutada vere hapnikukandmise võimet. Seda jälgitakse vereproovide k Perskaitykite visą dokumentą
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS INOmax, 400 ppm mol/mol Meditsiiniline surugaas 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Lämmastikoksiid (NO) 400 ppm mol/mol 155-baarise absoluutse rõhu all täidetud 2 liitrine gaasiballoon sisaldab 15 °C juures 307 liitrit 1-baarise rõhu all gaasi 155-baarise absoluutse rõhu all täidetud 10 liitrine gaasiballoon sisaldab 15 °C juures 1535 liitrit 1-baarise rõhu all gaasi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Meditsiiniline surugaas 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED INOmax koos abistava hingamise ja teiste asjakohaste ravimitega on näidustatud ▪ 34. rasedusnädalal sündinud pulmonaalhüpertensiooni kliiniliste või ehhokardiograafiliste tunnustega respiratoorse hüpoksiaga vastsündinute raviks, et parandada oksügenisatsiooni ja vähendada kehavälise membraanoksügenisatsiooni (ECMO) _ _ vajadust. ▪ täiskasvanute ning vastsündinute, imikute ja väikelaste, 0–17-aastaste laste südamekirurgiaga seotud peri- ja postoperatiivse pulmonaalhüpertensiooni ravis, et vähendada selektiivselt pulmonaalarteri rõhku ja parandada parempoolset ventrikulaarset funktsiooni ja oksügenisatsiooni. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _Persisteeriv pulmonaalhüpertensioon vastsündinutel (PPHN) _ Lämmastikoksiidi kasutamine peab toimuma vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelvalve all. Kasutamisel tuleb piirduda nende vastsündinute osakondadega, mis on saanud piisava väljaõppe lämmastikoksiidi manustamissüsteemi kasutamise osas. INOmax’i tuleb manustada ainult vastavalt neonatoloogi ettekirjutusele. INOmax’i tuleb kasutada ventilatsiooni saavatel vastsündinutel, kes eeldatavalt vajavad toetusravi >24 tundi. INOmax’i tuleb kasutada alles pärast abistava hingamise optimeerimist. See hõlmab normaalsel rahulikul hingamisel kopse läbiva õhuhulga/rõhu optimeerimist ja kopsu aktiveerimist (surfaktant, kõrgsagedusventileerimine ja positiivne lõppekspiratsiooni rõhk (PEEP)). _Südameoperatsioon Perskaitykite visą dokumentą